1mg

上海现代制药股份有限公司

国药准字H20184069

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：1.改善症状。2.降低发生急性尿潴留的危险性。3.降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。本品可使肥大的前列腺缩小、改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。

原发性轻、中度高血压。对于单独用药难以控制血压的患者，可与利尿剂、β受体阻滞、钙拮抗剂或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）合用。良性前列腺增生的对症治疗。

口服。推荐剂量：一次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

初始剂量为1mg，以减少体位性低血压和首剂晕厥的发生率，体位性低血压多发生在药后2-6小时之间，故在首次给药和每次增加剂量后的这段时间应注意测定血压。如停药数天，应按初始治疗方案重新开始用药。高血压：初始剂量为1mg，每日1次。根据患者的立位血压反应（基于服药后2-6小时和24小时的测定值），用药剂量可增加至2mg，每日1次，以后可根据需要增至4mg，每日1次，然后6mg，每日1次，以获得理想的降压效果。剂量超过4mg增加过度体位性作用包括晕厥、体位性头晕/眩晕和体位性低血压的可能性。建议以1-2周的时间

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道：1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%（3.7%）。性欲减退：6.4%（3.4%）。精液量减少：3.7%（0.8%）。射精障碍：0.8%（0.1%）。乳腺增大：0.5%（0.1%）。乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。皮疹：0.5%。2.产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。3.实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（psa）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

在有对照的临床试验中，最常见的不良反应为体位性低血压（很少伴有晕厥），非特异性不良反应包括：头晕、乏力、低血压、外周性水肿、呼吸困难、头痛、不适、体位性头晕、眩晕、虚弱、嗜睡、胃肠道反应（腹痛、腹泻、恶心、呕吐、胃肠炎）、口干、背痛、胸痛、心悸、心动过速、肌痛、支气管炎、咳嗽、瘙痒、尿失禁、膀胱炎及鼻炎。曾有易激怒和震颤（罕见病例）的报道。偶有与包括多沙唑嗪在内的α1受体阻滞剂相关的阴茎异常勃起和阳痿报道。也有药物过敏反应、皮疹、血小板减少症、紫癜、鼻出血、白细胞减少、血尿、胆汁淤积、黄疸、肝功能检查异常、视力模糊的偶发报道。此外，在上市后还有下列不良事件报道，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、心率失常。

本品不适用于妇女和儿童。本品禁用于以下情况：1.对本品任何成份过敏者。2.妊娠和可能怀孕的妇女。

已知对喹唑啉类（如哌唑嗪和特拉唑嗪）或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗塞者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗塞，应针对个体情况决定其梗塞后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。

本品主要成分为非那雄胺。

本品主要成份为：甲磺酸多沙唑嗪。

本品为异性薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

一般注意事项：1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响：1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

心绞痛患者在接受多沙唑嗪治疗之前先采用可有效预防心绞痛发作的药物治疗。心绞痛患者从β受体阻滞剂转换为多沙唑嗪时，应充分注意β受体阻滞剂的撤药反应，直到患者血液动力学稳定后才开始服用多沙唑嗪。有症状的心衰患者，在服用多沙唑嗪之前应先接受针对心衰治疗。接受过心衰治疗的患者，考虑到病情恶化的可能，在多沙唑嗪治疗早期应加强随访。昏厥与“首过效应”：多沙唑嗪与其他α阻滞剂一样，能引起明显的低血压（特别在直立位时），可出现昏厥和其它直立症状（如头昏）。首次服药、加量或停药数日后再次用药常会出现明显的直立效应。为减少过