5mg*10片

海南赛立克药业有限公司

国药准字H20051196

本品适用于已有症状的良性前列增生症（BPH）,改善症状，降低发生急性尿潴留的危险性，降低需要进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

口服。推荐剂量：一次5mg（1片），一日1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。

品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价在3项为期12个月、由多个研究中心参加、安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1％的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8％，安慰剂1.3％)及阳萎。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。

本品禁用于：孕妇或可能怀孕的妇女，对本品任何成份过敏者。 不适用于妇女和儿童。

女性禁用安福达。

非那雄胺。

本品主要成份为度他雄胺。

本品为异形薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为软胶囊，内含无色透明油状物。

一、一般注意事项 1.使用该品前应排除与良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量

二、对前列腺特异抗原及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA) 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性 三、药物/实验室检查相互作用对PSA水平的影响 血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上治疗后基线值约为治疗前基线值的一半因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。