0.2g

浙江爱生药业有限公司

国药准字H20080765

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症、单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型），特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。

配合餐饮控制，该药可长期服用，并应定期检测疗效。口服，一簇0.2g，一日1次，与餐同服。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药：轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药：在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种：已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

1、与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调，（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的严重的横纹肌溶解症。这些不良反应在停药后大多可逆转。2、其他较少发生，中等程度的不良反应也有报道：胃或肠道消化功能失调，如消化不良；转氨酶升高（详见注意事项部分）；有报道偶见过敏性皮肤反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹，或光敏反应。在一些病例中即使停药几个月，当皮肤暴露于阳光或人工紫外线后，仍会出现红斑、丘疹、花斑疹和湿疹。目前尚无长期对比研究对不良反应进行全面评估，尤其是患胆结石的危险性。

本品所见的不良反应通常是轻度的和暂时性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率>1/100,<1/10）；少见（>1/1000，<1/100）；罕见（>1/10000，<1/1000）；极罕见（<1/10000）。免疫系统异常罕见：过敏反应，包括血管神经性水肿。神经系统异常常见：头痛、头晕.胃肠道异常.常见：便秘、恶心、腹痛.皮肤和皮下组织异常.少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹.骨骼肌、关节和骨骼异常.常见：肌痛.罕见：肌病和横纹肌溶解.全身异常.常见：无力.同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。约1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。在服用本品的患者中观察到肌酸激酶（CK）水平的升高成剂量相关性；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。若CK水平升高（>5×ULN），应中止治疗。对肝脏的影响：同其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，在少数服用本品的患者中观察到剂量相关的转氨酶升高；大多数病例是轻度的、无症状的和短暂的。上市后经验：除上述反应外，在本品的上市后使用过程中报告了下列不良事件：肝胆系统疾病：极罕见：黄疸、肝炎。罕见：肝转氨酶升高。肌肉骨骼系统疾病：罕见：关节痛。神经系统疾病：极罕见：多发性神经病。

在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特过敏者禁用；肝功能不全者；肾功能不全者；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用；儿童禁用；该药通常不建议与HMG-COA还原酶抑制剂联合使用，在哺乳期也不应使用。

本品禁用于：1.对瑞舒伐他汀或本品中任何成份过敏者。2.活动性肝病患者，包括原因不明的血清转氨酶持续升高和任何血清转氨酶升高超过3倍的正常值上限（ULN）的患者。严重的肾功能损害的患者（肌酐清除率＜30ml/min）。3.肌病患者。4.同时使用环孢素的患者。5.妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女。对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。

本品活性成分非诺贝特。

本品主要成分为瑞舒伐他汀钙。

本品为桔红色胶丸，内含白色或类白色混悬型半固体状物。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

如果在服用几个月（3-6个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：在治疗的最初12个月，每隔3个月全面检查转氨酶浓度；当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示。

对骨骼肌的作用