0.1g

北京京丰制药集团有限公司

国药准字H11021514

供成人使用

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

在服药过程中应继续控制饮食。

目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。

-每日服用一粒，与餐同服。

-当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。

-肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

通常成人每次1～2mg匹伐他汀钙每天次饭后口服。根据年龄、病情可以酌情增减药量，低密度脂蛋白值下降不明显时，可以考虑增加药量，每天的最大用药量为4mg。

注意：

1.肝脏障碍患者首次服药剂量由1mg/天，开始每天最大药量为2mg。

2.由于随着给药量增加，可能会出现横纹肌溶解症，因此在增大给药量时要注意观察CK值是否上升，尿中是否出现肌球素，肌肉痛或乏力感等横纹肌溶解的前期症状。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。

以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。（详见说明书表格）

上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

临床试验受试者人886中有197人(22.2%)出现不良反应，自觉和他觉症状共有50人(5.6%)。主要有腹痛、药疹、倦殆感、麻木、瘙痒等症状，与临床检查值相关的异常有16人(18.8%)，主要是γ-GTP上升，CK(CPK)上升，血清ALT(GPT)上升，血清AST(GOT)上升等。

在下列情况中，此药物禁止使用：

-对非诺贝特或非诺贝特酸过敏者禁用；

-已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；

-与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)；

-活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者；

-已知有胆囊疾病患者；

-严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者；

-哺乳期妇女。

尚未明确。

本品主要成份为非诺贝特。

匹伐他汀钙。

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色结晶性粉末。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：

1.全血象及血小板计数；

2.肝功能试验；

3.血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；

4.血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1.慎重给药(以下患者应该慎重使用本药可能引起横纹肌溶解等不良反应)。

(1)肝障碍患者或者有过肝障碍的患者酒精中毒者(因为本药大部分是向肝脏分布)。

(2)肾障碍患者或者有过肾障碍的患者。

(3)正在服用苯氧乙酸类药物或烟酸的患者。

(4)甲状腺功能低下患者遗传性肌肉障碍或者有过此病史的患者。

(5)老年人。

2.重要的注意事项

(1)对于高胆固醇患者仍然应该首先采取饮食疗法并注意运动疗法。

(2)用药开始到周之间至少作次肝功检查周后可以半年做次定期检查。

(3)用药期间应该定期检查血脂值如果在规定疗程中无效果应该终止给药。