5mg*10片

阿斯利康制药有限公司

国药准字H20030415

高血压（可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用）、稳定性心绞痛。

1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

2.用于治疗成人深静脉血栓形成（DVT），降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。

3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。

口服，剂量应个体化。服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。1.治疗高血压：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。可根据患者反应将剂量可进一步减少或增加，或加用其他降压药。剂量调整间隔一般不少于2周。对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg一日一次可能就足够。剂量超过10mg一日一次通常不需要。2.治疗心绞痛：建议以5毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为5或10毫克，一日一次。肾功能损害，肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使用本品应慎重。

1、推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定，即由患者所接受的骨科手术类型而定。

2、对于接受髋关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药5周。对于接受膝关节大手术的患者，推荐一个治疗疗程为服药2周。如果发生漏服1次用药，患者应立即服用利伐沙班，并于次日继续每天服药1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班，也可以单独服用。

1.服用本品后常见的不良反应是外周水肿（多发生在用药后2-3周，发生率与年龄和用药剂量有关）、头痛和面部潮红。外周水肿通常程度较轻，与年龄和给药剂量有关。还可见乏力、热感、心悸、恶心、消化不良、便秘、眩晕、感觉异常、上呼吸道感染、咳嗽、流鼻涕、喷嚏、皮疹、牙龈增生。2.发生率较低或与本品关系不确定的不良反应有：全身：胸痛、面部水肿、流感样症状；心血管：心肌梗塞、低血压、晕厥、心绞痛、心律失常、心动过速、早搏；胃肠道：腹痛、腹泻、呕吐、口干、胀气、反酸；内分泌：男性乳腺发育；血液：贫血；代谢：ALT(SGPT)升高；骨骼肌：关节痛、背痛、腿痛、足痛、肌肉痛性痉挛、肌痛、臂痛、膝痛、髋痛精神神经系统：失眠、抑郁、焦虑障碍、烦躁、神经过敏、嗜睡、性欲减退；呼吸系统：呼吸困难、咽炎、支气管炎、流行性感冒、鼻窦炎、鼻出血、呼吸道感染；皮肤：挫伤、红斑、风疹；特殊感觉：视力障碍；泌尿生殖系统：阳痿、尿频、尿急、排尿困难、多尿。3.临床试验室检查：短期和长期治疗对血电解质和血糖未见显著影响。

在三项Ⅲ期研究中评价了利伐沙班10 mg的安全性，这三项研究中接受下肢骨科大手术(全髋关节置换术或全膝关节置换术)的患者共有4571例接受了最长39天的利伐沙班治疗。

接受治疗的患者中，共计约14%发生了不良反应。分别有大约3.3%和1%的患者发生了出血和贫血。其它常见不良反应包括恶心、GGT升高和转氨酶升高。应该在手术背景下对不良反应做出解释。

由于其药理学作用方式，利伐沙班可能会引起一些组织或器官的隐性或显性出血风险升高，可能导致出血后贫血。由于出血部位、程度或范围不同，出血的体征、症状和严重程度(包括可能的致死性结果)将有所差异。出血风险在特定患者群中可能升高，例如没有控制的重度动脉高血压患者和/或合并使用其它影响止血作用的药物的患者。

出血性并发症可能表现为虚弱、无力、苍白、头晕、头痛或原因不明的肿胀。因此，在评估使用抗凝药的患者时，应考虑出血可能性。

下面的表1中依照系统器官分类（MedDRA）和发生频率列出了三项Ⅲ期研究的不良反应。频率定义如下：

常见：≥1/100至＜1/10

少见：≥1/1，000至＜1/100

罕见：≥1/10，000至＜1/1,000

未知：无法根据现有数据做出估计。

对非洛地平过敏者禁用。

利伐沙班禁用于下述患者：

1、对利伐沙班或片剂中任何辅料过敏的患者。

2、有临床明显活动性出血的患者。

3、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。

4、孕妇及哺乳期妇女。

本品主要成份为非洛地平；分子式：C18H19Cl2NO4；分子量：384.25

本品主要成份为利伐沙班。

本品为薄膜衣片，衣层上开有大小适宜的孔，除去膜衣后显白色或类白色。

本品为红色薄膜衣片。

1.本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与β-阻滞剂合用时。3.本品慎用于孕妇、哺乳期妇女和儿童。老年人（65岁以上）或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监测血压。4.临床试验表明，剂量超过每日10mg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率。肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

1、出血风险：如下详述，一些亚群的患者的出血风险较高。治疗开始后，要对这些患者实施密切监测，观察是否有出血并发症征象。这可以通过定期对患者进行体格检查，对外科伤口引流液进行密切观察以及定期测定血红蛋白来实现。对于任何不明原因的血红蛋白或血压降低都应寻找出血部位。

2、肾损害：在重度肾损害(肌酐清除率<30mL/min)患者中，利伐沙班的血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。不建议将利伐沙班用于肌酐清除率<15mL/min的患者。肌酐清除率为15-29mL/min的患者应慎用利伐沙班。当合并使用可以升高利伐沙班血药浓度的其它药物时，中度肾损害(肌酐清除率30-49mL/min)患者应该慎用利伐沙班。

3、肝损害：在中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者中，利伐沙班血药浓度可能显著升高，进而导致出血风险升高。利伐沙班禁用于伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病患者。对于中度肝损害(Child Pugh B类)的肝硬化患者，如果不伴有凝血异常，可以谨慎使用利伐沙班。

4、与其它药物的相互作用：在吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)。