5mg

南京易亨制药有限公司

国药准字H20103396

本品用于治疗高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。

(1)高血压(单独或与其他药物合并使用)。(2)心绞痛：尤其自发性心绞痛(单独或与其他药物合并使用)。

口服，最初剂量一次5mg，一日l次，可根据患者反应将剂量减少至每日2.5mg或增加至每日l0mg。剂量调整间隔一般不少于2周。建议剂量范围为每日2.5-10mg。

通常口服起始剂量为5mg，每日一次，最大不超过10mg。瘦小者、体质虚弱者、老年患者或肝功能受损者从2.5mg，每日一次开始用药；合用其它抗高血压药者也从此剂量开始用药。用药剂量根据个体需要进行调整，调整期应不少于7～14天，以便医生充分评估患者对该剂量的反应。但在临床有保障的前提下，可以加快调整速度。治疗心绞痛的推荐剂量是5～10mg，老年患者或肝功能受损者需减量。

1.象其他血管扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的，往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是短暂的，并随着时间的推移而逐渐消失。 与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样。此药可能引起剂量相关的（因前毛细血管扩张）踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。

2.常见(≥1％) 神经系统:头痛。 皮肤:潮红。 血管:周围性水肿。

3.少见(≥1‰，<1％) 心血管系统:心动过缓，心悸。 胃肠道:恶心、腹痛。 皮肤:皮疹，瘙痒。 一般情况:疲劳。

4.罕见(＜1‰，≥1/10000＝) 心血管系统:晕厥。 胃肠道:呕吐。 肌肉骨骼:关节痛，肌痛。 精神病学:阳痿／性功能障碍。 皮肤:荨麻疹。

5.非常罕见(<1/10000) 胃肠道:齿龈增生，牙龈炎。 肝脏:肝药酶增加。 皮肤:光敏反应、白细胞分裂性血管炎。 泌尿系统:尿频。 一般情况:过敏反应、血管水肿、发热。

瑞舒欣在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。瑞舒欣因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜唾在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率≤1%但>0.1%，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加；心血管：心律失常（包括心动过速、心动过缓或房颤），胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，体位性低血压和脉管炎；中枢和外周神经系统：感觉减退，外周神经病，感觉异常，震颤，眩晕；胃肠道：厌食症，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生；骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛，肌痛；精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑，人格解体；皮肤及附属物：血管性水肿，红斑，瘙痒，皮疹，斑丘疹；特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣；泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿；自主神经系统：口干，盗汗；代谢和营养：高血糖，口渴；造血系统：白细胞减少症，紫癜，血小板减少症。以下不良事件的发生率≤0.1%：心衰，脉搏不规则，期外收缩，皮肤变色，风疹，皮肤干燥，皮肤炎，脱发，肌肉无力，颤搐，共济失调，张力过高，偏头痛，皮肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉到错，味觉颠倒，视觉调节失常，眼干燥症。其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态。常规实验室检查项目没有明显变化，未发现血钾、血糖、总甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义的变化。药物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育的报道，但与药物的因果关系不明；部分病例中黄疸和肝酶升高（常伴有胆汁淤积和肝炎）较严重，需要住院治疗。

对非洛地平过敏者、严重低血压者、主动脉狭窄者禁用。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者禁用。

本品成份为非洛地平。

苯磺酸左旋氨氯地平。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为白色片。

1.本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。

2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与β一阻滞剂合用时。

3.本品慎用于孕妇﹑哺乳期妇女和儿童.老年人(65岁以上)或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监侧血压。

4.临床试验表明，剂量超过每日1Omg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率.肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。

5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼.保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

(1)心绞痛和/或心肌梗死：罕见。有严重的阻塞性冠状动脉疾病的患者，在开始应用钙通道拮抗剂治疗或加量时，会出现心绞痛发作频率、时程和/或严重性上升，或发展为急性心肌梗死，机制不明。(2)低血压：由于瑞舒欣逐渐产生扩血管作用，口服一般很少出现急性低血压。但瑞舒欣与其它外周扩血管药物合用时仍需谨慎，特别是对于有严重主动脉瓣狭窄的病人。(3)心力衰竭患者：钙通道阻滞剂应慎用于心衰患者。(4)肝功能不全患者：严重肝功能不全患者应慎用瑞舒欣。(5)肾功能衰竭患者：肾衰患者的起始剂量可以不变。(6)停用β-阻滞剂：瑞舒欣对突然停用β-阻滞剂所产生的反跳症状没有保护作用，因此，停用β-阻滞剂仍需逐渐减量。(7)瑞舒欣在梗阻性肺病、代偿良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂质异常疾病的病人中可以安全使用。