5mg

南京易亨制药有限公司

国药准字H20103396

本品用于治疗高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。

1．用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。 2．用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

口服，最初剂量一次5mg，一日l次，可根据患者反应将剂量减少至每日2.5mg或增加至每日l0mg。剂量调整间隔一般不少于2周。建议剂量范围为每日2.5-10mg。

口服。首次睡前服用。开始剂量1mg。用渐增法调整剂量，以减轻"首剂"效应及副作用，或遵医嘱。

1. 治疗良性前列腺增生患者，推荐剂量为每日1次，每次2mg，睡前服用。

2. 治疗高血压患者，剂量应逐渐增加直至达到理想血压，通常的推荐剂量为每日1次，每次1mg至5mg，最大剂量可达20mg/日。

1.象其他血管扩张剂一样，非洛地平缓释片可能在某些患者中引起面部潮红、心悸、头昏和疲乏。大多数反应是与剂量相关的，往往出现在开始用药或增加剂量时，这种不良反应常常是短暂的，并随着时间的推移而逐渐消失。 与其他双氢吡啶类钙拮抗剂一样。此药可能引起剂量相关的（因前毛细血管扩张）踝部水肿。还有报道发现伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起轻微的牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免或逆转。皮肤反应如皮疹和瘙痒亦有报道。

2.常见(≥1％) 神经系统:头痛。 皮肤:潮红。 血管:周围性水肿。

3.少见(≥1‰，<1％) 心血管系统:心动过缓，心悸。 胃肠道:恶心、腹痛。 皮肤:皮疹，瘙痒。 一般情况:疲劳。

4.罕见(＜1‰，≥1/10000＝) 心血管系统:晕厥。 胃肠道:呕吐。 肌肉骨骼:关节痛，肌痛。 精神病学:阳痿／性功能障碍。 皮肤:荨麻疹。

5.非常罕见(<1/10000) 胃肠道:齿龈增生，牙龈炎。 肝脏:肝药酶增加。 皮肤:光敏反应、白细胞分裂性血管炎。 泌尿系统:尿频。 一般情况:过敏反应、血管水肿、发热。

1. 良性前列腺增生

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反应发生率至少为1%，并高于空白对照组，或具有临床意义的不良反应，包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的危险最大。

表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在空白-对照试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

2. 高血压

4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，单方电与其他降压药的合用，特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中，1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括：全身反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛；心血管系统：心律失常、血管舒张；消化系统：便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐；代谢/营养障碍：痛风；肌肉与骨骼系统：关节痛、关节炎、关节病、肌痛；神经系统：焦虑、失眠；呼吸系统：支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、出汗；特殊感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣；泌尿生殖系统：尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。

上市后显示，偶有病人过敏，也有阴茎异常勃起的报导。

不良反应通常是轻度或中度的，但有时是严重的，必须中断治疗。

对非洛地平过敏者、严重低血压者、主动脉狭窄者禁用。

对特拉唑嗪过敏者禁用本品。

本品成份为非洛地平。

本品主要成分为盐酸特拉唑嗪。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

1.本品可引发严重低血压和晕厥，产生反射性心动过速，在敏感人群中可能引发心绞痛，低血压患者慎用。

2.本品慎用于心力衰竭和心功能不全患者，须注意本品的负性肌力作用，特别是在与β一阻滞剂合用时。

3.本品慎用于孕妇﹑哺乳期妇女和儿童.老年人(65岁以上)或肝功能不全患者宜从低剂量（一次2.5mg，一日1次）开始治疗，并在调整剂量过程中密切监侧血压。

4.临床试验表明，剂量超过每日1Omg可增加降压作用，但同时增加周围性水肿和其他血管扩张不良事件的发生率.肾功能不全患者一般不需要调整建议剂量。

5.本品应空腹口服或食用少量清淡饮食，应整片吞服勿咬碎或咀嚼.保持良好的口腔卫生可减少牙龈增生的发生率和严重性。

1.前列腺癌

前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有 BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

2.直立性低血压

尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用，但更常见其他低血压症状，如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中，28％的病人出现该症状。在BPH试验中，21％的病人有下列一种或多种症状的经历：头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。

应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压，特别是在开始治疗时，并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时，避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时，应当建议病人坐下或躺下，尽管这些症状并非总是直立性的，并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服，应当告诉医生，以便考虑调整剂量。

3.应当告知病人，用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状，必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

4.应当告知病人，用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道，该反应是相当少的，但如果没有及时引起医生的注意，它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。

5. 实验室试验

在对照性临床试验中观察到，特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少，但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。