20mgx14片

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

国药准字H20070142

抑郁性精神障碍(内源性及非内源抑郁)。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

成人 ：氢溴酸西酞普兰片剂每日服用1次。 1.开始剂量每日20 mg，如临床需要，可增加至每日40 mg或最高剂量每日60 mg。 2.老年患者（65岁） ：65岁以上的患者，每日最高剂量40 mg。 3.抗抑郁剂治疗属于对症治疗，必须持续适当长的时间，一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。 4.儿童和青少年（18岁） ：本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。 5.肾功能降低者 ：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量。

每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。遵医嘱。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺炎、血清素综合症、自然流产、血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。

1.与服用本品有关的常见小良反应：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。 2.较少见的不良反应：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、视物模糊、阴茎勃起异常、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。 3.可能引起锥体外系症状，如肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。 4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压症状。 5.会出现体重增加、水肿和肝药酶水平升高的现象。 6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者（平均年龄85岁）的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。因此具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能有脑血管不良事件发生的风险增大，应慎用。 7.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。 8.会引起血浆中催乳素浓度增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。 9.偶尔引起迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。 10.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。罕见高血糖及糖尿病患者病情加重的报告。

对本品高度敏感者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂同时使用。

已知对本品成分过敏的患者禁用。

氢溴酸西酞普兰。

主要组成成份利培酮。

本品为白色椭圆形薄膜衣片。

本品为白色或类白色片。

1.儿童和青少年：抗抑郁剂不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现本品组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。即使是为了临床试验，仍需密切监测患者的自杀表现。 2.矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，焦虑症状可能会加重，这种反应通常会在治疗开始后的2周内逐渐减轻。建议降低起始剂量以减少药物的这种反应的发生。 3.低钠血症：罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.心血管疾病的病人(如心衰、 心肌梗死 、传导异常、 脱水 、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂 量开始并应逐渐加大剂量。

2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性) 低血压 ，此 时则应考虑减量。

3.同其它具有多巴胺受体拮抗作用的药物相似，可引起 迟发性运动障碍 ，其特征为有节律的不随意 运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药物。

4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药物会出现恶性综合征，其特征为 高热 、 颤抖 、意识改变和 肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。

6.经典的抗精神病药会降低 癫痫 的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。

7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。

8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。

9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽 车或操作机器。 10.在 老年痴呆 患者(平均年龄85岁，范围73-97岁)参加安慰剂对照的临床研究中，发现利培酮组 脑血管病不良事件的发生率(3.3%)比较高，包括脑血管意外、心脏衰竭和 短暂性脑缺血发作 ， 发生率比安慰剂(1.2%)高三倍。该研究还发现,利培酮或呋塞米同时使用时，死亡率高于单独 使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%(平均年龄89岁，范围75-97岁)、3.1%(平均年龄84岁， 范围70-96岁)和4.1%(平均年龄80岁，范围67-90岁)。在完成的4项临床研究中，有2项研究发现 了以上情况。并没有找到病理生理学方面的依据来解释以上发现，并且患者的残废原因没有固定模式。尽管如此，对以上患者合并给予利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在合并其它 利尿 剂的服用利培酮的患者中，并没有出现以上死亡率增加的现象。但是，对于老年 痴呆 患者，总体 而言脱水是很重要的致死因素，所以仍应尽量避免使用利尿剂。