20mg(以西酞普兰计)

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H20051923

用于抑郁性精神障碍(内源性及非内源性抑郁)。

1. 癫痫、部分性发作、复杂部分性发作、简单部分性发作和继发性全身发作。全身性发作、强直、阵挛、强直阵挛发作。

2. 三叉神经痛和舌咽神经痛发作，亦用作三叉神经痛缓解后的长期预防性用药。也可用于脊髓痨和多发性硬化、糖尿病性周围性神经痛、患肢痛和外伤后神经痛以及疱疹后神经痛。

3. 预防或治疗躁狂-抑郁症;对锂、抗精神病药、抗抑郁药无效的或不能耐受的躁狂-抑郁症，可单用或与锂盐和其他抗抑郁药合用。

4. 中枢性部分性尿崩症，可单用或氯磺丙脲或氯贝丁酯等合用。

5. 酒精癖的戒断综合征。

成人:每日服用一次。开始剂量每日20mg，如临床需要，可增加至每日40mg或最高剂量每日60mg。

超过65岁的病人，剂量减半，即每日10-30mg。

抗抑郁剂治疗属于对症治疗，必须持续适当长的时间，一般来说对躁狂性-抑郁精神障碍需4-6个月。若出现失眠或严重的静坐不能，在急性期建议辅予镇静剂治疗。

儿童:临床经验不详. 或遵医嘱。

1. 成人常用量(1) 抗惊厥，初始剂量每次100～200mg，每天1～2次，逐渐增加剂量直至最佳疗效。 (2) 镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解，维持量每日0.4～0.8g，分次服用；最高量每日不超过1.2g。(3) 尿崩症，单用时一日0.3～0.6g，如与其他抗利尿药合用，每日0.2～0.4g，分3次服用。(4) 抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3～4次服用。每日限量，12～15岁，不超过1g；15岁以上不超过1.2g；有少数用至1.6g。通常成人限量为1.2g，12～15岁每日不超过1g，少数人需用至1.6g。作止痛用每日不超过1.2g。 2. 小儿常用量儿童10～20mg/kg。维持血药浓度应在4～12μg/ml之间。

本品的不良反应通常短暂且轻微。通常在服药后第一或第二周内明显，随着抑郁症状改善一般都逐渐消失。常见的不良反应有恶心、口干、头晕、头 痛、嗜睡、睡眠时间缩短、多汗、流涎减少、震颤、腹泻。在国外的临床研究和上市后报告的不良反应中，与剂量相关的不良反应有疲倦、阳痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕见的不良反应报道暂时认为可能与本品有关：血管性水肿、舞蹈手足徐动症、表皮坏死、多形性红斑、肝坏死、抗抑郁药恶性综合症、胰腺 炎、血清素综合症、自然流产、 血小板减少、心律不齐、阴茎持续勃起症、尖端扭转性室性心动过速、戒断综合症。在国外临床研究中还发现以下不良事件，但不一定是由本品引起的。心血管系 统：心动过速、体位性低血压、低血压、高血压、心动过缓、肢端水肿、心绞痛、期外收缩、心衰、面红、心肌梗死、脑血管意外、心肌缺血，短暂脑缺血发作、房 颤、心跳骤停、束枝传导阻滞。神经系统：感觉异常、偏头痛、运动机能亢进、眩晕、肌张力增高、锥体外系功能紊乱、不随意肌肉收缩、运动功能减退、神经痛、 肌张力异常、异常步态、感觉迟钝、共济失调、协调障碍、感觉过敏、眼睑下垂、木僵。内分泌系统：甲状腺功能减退、甲状腺肿、男子乳腺发育。消化系统：唾液 增多、胃肠胀气、胃炎、胃肠炎、口腔炎、嗳气、痔疮、吞咽困难、磨牙、齿龈炎、食道炎、大肠炎、胃溃疡、胆囊炎、胆石症、十二指肠溃疡、胃食道返流、舌 炎、黄疸、憩室炎、直肠出血、呃逆。全身：潮红、僵直、酒精不耐受、昏厥、流感样症状、枯草热。血液系统：紫癜、贫血、鼻衄、白细胞增多症、白细胞减少 症、淋巴结病、肺栓塞、粒细胞减少、淋巴细胞增多症、淋巴细胞减少症、低色素性贫血、凝血功能异常、牙龈出血。代谢、营养方面：体重减少、体重增加、氨基 转氨酶升高、口渴、眼干、碱性磷酸酶升高、葡萄糖耐量降低、胆红素血症、低血钾、肥胖、低血塘、肝炎、脱水。肌肉骨骼系统：关节炎、肌无力、骨骼痛、滑囊 炎、骨质疏松。精神系统：注意力减退、健忘、淡漠、抑郁、食欲增强、抑郁加重、企图自杀、疑惑、性欲增强、好斗、恶梦、药物依赖、人格解体、幻觉、欣快 感、精神消沉、错觉、妄想症、情绪不稳定、惊慌、精神病、紧张性精神障碍、忧郁。女性生殖系统：闭经、溢乳、乳房疼痛、乳房增大、阴道出血。呼吸系统：咳 嗽、支气管炎、呼吸困难、肺炎、哮喘、喉炎、支气管痉挛、痰多。皮肤和附属物：皮疹、瘙痒、光敏性反应、荨麻疹、痤疮、皮肤变色、湿疹、脱发、皮炎、皮肤 干燥、鳞癣、多毛症、少汗、色素沉着、角膜炎、蜂窝织炎、肛门瘙痒。特殊感觉：适应性调节障碍、味觉颠倒、耳鸣、结膜炎、眼痛、瞳孔散大、畏光、复视、流 泪异常、白内障、味觉丧失。泌尿系统：多尿症、尿频、尿储留、排尿困难、颜面水肿、血尿、少尿、肾盂肾炎、肾结石、肾脏疼痛。

1. 神经系统常见的不良反应：头晕、共济失调、嗜睡和疲劳。

2. 因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低钠血症(或水中毒)，发生率约10%～15%。

3. 较少见的不良反应有变态反应，Stevens-Johnson 综合症或中毒性表皮坏死溶解症、皮疹、荨麻疹、瘙痒;儿童行为障碍，严重腹泻，红斑狼疮样综合症(荨麻疹、瘙痒、皮疹、发热、咽喉痛、骨或关节痛、乏力)。

4. 罕见的不良反应有腺体病，心律失常或房室传导阻滞(老年人尤其注意)，骨髓抑制，中枢神经系统中毒(语言困难、精神不安、耳鸣、颤 、幻视)，过敏性肝炎 ，低钙血症，直接影响骨代谢导致骨质疏松，肾脏中毒，周围神经炎，急性尿紫质病，栓塞性脉管炎，过敏性肺炎，急性间歇性卟啉病，可致甲状腺功能减退。曾有一例合并无菌性脑膜炎的肌阵孪性癫痫患者，接受本品治疗后引起脑膜炎复发。偶见粒细胞减少，可逆性血小板减少，再障，中毒性肝炎。

1.对本品活性成份和（或）本品中任何辅料过敏者禁用。

2.单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)。在不可逆性MAOI停药后的14天期间，接受单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（包括司来吉兰日剂量超过10mg）治 疗的患者不应同时服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）处方中规定的RIMA停药后的某一规定时间段内，不应给予本品。在本品停药后的14天期间， 不应给予MAOIs。

3.禁止与利奈唑胺合并用药，除非有密切观察和监测血压的装置存在。

4.禁止与匹莫齐特合并用药。

5.在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

已知对卡马西平相关结构药物（如：三环类抗抑郁药）过敏者。有房室传导阻滞，血清铁严重异常、骨髓抑制、严重肝功能不全等病史者。

活性成分:氢溴酸西酞普兰。

卡马西平。

本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

本品为白色片。

1.停药反应

上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陆续有一些停药后不良事件自发的报道，尤其在突然停药时常可见：情绪烦躁、易怒、激越、头昏、感觉异常（电击 感）、焦虑、意识模糊、头痛、懒散、情绪不稳定、失眠、轻躁狂、耳鸣和癫痫发作等。以上表现一般为自限性，也有严重停药反应的报道。

当患者停用本品时，应注意监测这些可能出现的停药症状。推荐逐渐减量，避免突然停药。如果在减药和停药过程中出现难以耐受的症状时，可以考虑恢复至先前治疗剂量，随后医生再以更慢的速度减药。

2.异常出血

已有使用SSRIs时出现皮下出血时间和/或出血异常的报告，例如，瘀斑、妇科出血、肠胃出血和其他皮肤或黏膜出血。在服用SSRIs（特别是合并使用已 知会影响血小板功能的活性物质或可能增加出血风险的其他活性物质）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需谨慎使用。

3.低钠血症

罕有使用SSRI类药物出现低钠血症的报告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的异常分泌引起，通常会在治疗终止时恢复正常。特别是老年女性患者可能易发生此类风险。

4.静坐不能/精神运动性不安

SSRIs/SNRIs的使用已被认为与静坐不能的形成有关，其特点是主观上不愉快或令人不安的躁动，需要不停运动，并且不能安静地坐立。这在治疗的头几周内最可能出现。在患有这些症状的患者中，增加剂量可能是有害的。

5.躁狂

躁狂抑郁症的患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。

6.癫痫发作

癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。

7.糖尿病

在患有糖尿病的患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。

8.ECT（电休克疗法）

同时给予SSRIs和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。

9.圣约翰草

在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。

10.精神疾病

本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。

11.辅料（根据各家辅料成分酌情添加此项内容）

本品辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。

12.对驾驶及操作机器能力的影响

本品对开车和使用机器的能力具有轻度或中度的影响。

精神药品可以降低判断能力和对紧急情况的反应能力。应该告知患者这些影响，并警告他们其开车或操作机器的能力可能会受到影响。

13.请置于儿童不易拿到处。

1. 与三环类抗抑郁药有交叉过敏反应。

2. 用药期间注意检查：全血细胞检查(包括血小板、网织红细胞及血清铁，应经常复查达2～3年)，尿常规，肝功能，眼科检查。卡马西平血药浓度测定。

3. 一般疼痛不要用本品。

4. 糖尿病人可能引起尿糖增加，应注意。

5. 癫痫患者不能突然撤药。

6. 已用其他抗癫痫药的病人，本品用量应逐渐递增，治疗4周后可能需要增加剂量，避免自身诱导所致血药浓度下降。

7. 下列情况应停药：肝中毒或骨髓抑制症状出现，心血管系统不良反应或皮疹出现。

8. 用于特异性疼痛综合征止痛时，如果疼痛完全缓解，应每月减量至停药。

9. 饭后服用可减少胃肠反应，漏服时应尽快补服，不可一次服双倍量，可一日内分次补足。

10. 下列情况应慎用：乙醇中毒，心脏损害，冠心病，糖尿病，青光眼，对其他药物有血液反应史者(易诱发骨髓抑制)，肝病，抗利尿激素分泌异常或其他内分泌紊乱，尿潴留，肾病。