氢溴酸加兰他敏片
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药品对比

药品信息

氢溴酸加兰他敏片

盐酸美金刚口服溶液

规格

5mg

120ml*1瓶/盒
生产企业

常山生化药业(江苏)有限公司

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
批准文号

国药准字H20040113

国药准字H20130085
说明
适应症

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

用法用量

口服,一日2次,建议与早餐及晚餐同服。起始剂量:推荐剂量为一次4mg,一日2次,服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量:初始维持剂量为一次8mg,一日2次,此剂量下,患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后,可以将剂量提高到临床最高推荐剂量,一次12mg,一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

初始剂量5mg,每日一次,可逐渐增量至10mg,每日2次。

副作用

上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐,但是大部分患者的不良事件持续不到一周,且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件,但发生频率很低。可观察到晕厥,罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的,另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。

本品的不良事件总发生率与安慰剂水平相当,且所发生的不良事件通常为轻中度。本品的常见不良反应(发生率低于2%)有幻觉、意识混沌、头晕、头痛和疲倦。少见的不良反应(发生率为0.1-1%)有焦虑、肌张力增高、呕吐、膀胱炎和性欲增加。根据自发报告,有癫痫发作的报告,多发生在有惊厥病史的患者。

禁忌

对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

对于癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫乙肝体质患者使用美金刚时应慎重。妊娠期不应服用,哺乳期服用应停止哺乳。

成分

氢溴酸加兰他敏。

本品主要成份为盐酸美金刚。

性状

本品为类白色圆形薄膜包衣片(4mg)、粉红色圆形薄膜包衣片(8mg),除去薄膜衣后均显白色。

本品为黄色澄清液体;味甜,微苦。

注意事项

阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物,包括加兰他敏,患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中,应监测患者的体重情况。

1.肾功能损害患者:对于肾功能轻度损害(血清肌酐水平不超过130 μmol/L)患者,无需调整剂量。对于中度肾功能损害(肌酐清除率40-60 mL/min/1.73 m2)患者,应将本品剂量减至每日10 mg。目前尚无本品用于严重肾功能损害(肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2)患者的资料,因此不推荐在这种患者中使用本品。2.肝功能损害患者:目前尚无美金刚应用于肝功能损害患者的资料。