5mg

常山生化药业(江苏)有限公司

国药准字H20040113

氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。

口服，一日2次，建议与早餐及晚餐同服。起始剂量：推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量：初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。

服药方法：每日2次，与早、晚餐同服。起始剂量：1.5mg，每日2次。递增剂量：推荐起始剂量为1.5mg，每日2次；如患者服用至少4周以后对此剂量耐受良好，可将剂量增至3mg，每日2次；当患者继续服用至少4周以后对此剂量耐受良好，可逐渐增加剂量至4.5mg，以至6mg，每日2次。倘若治疗中出现副作用(如恶心、呕吐、腹痛或食欲减退等)或体重下降，应将每日剂量减至患者能够耐受的剂量为止。维持剂量：1.5-6mg/次，每日2次。获得最佳疗效的患者应维持其最高的、且耐受良好的剂量。最高推荐剂量：6mg/次，每日2次

上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐，但是大部分患者的不良事件持续不到一周，且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件，但发生频率很低。可观察到晕厥，罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的，另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。

总体来说，该药可以出现轻至中度的副作用，通常不予处理即可自行消失。副作用发生的频率及程度常随服药剂量的递增而增多或加重。在欧洲、北美、南非、澳大利亚和日本等地区和国家进行II期和III期临床试验时，所报告的副作用发生率总计为5%或略高，但与本品关系不明显。一般情况异常：意外创伤7%，疲劳7%，虚弱6%。中枢和周围神经系统异常：眩晕19%，头痛15%，困倦5%。胃肠系统异常：恶心38%，呕吐23%，腹泻15%，食欲减退11%，消化不良6%。精神异常：激动8%，失眠8%，精神错乱6%，抑郁5%。防御机制异常：上呼吸道感染7%，泌尿道感染5%。另外，下列副作用在服用本品患者中的发生率至少高出给予安慰剂者2%：出汗增多、全身不适、体重下降、震颤。女性患者对恶心、呕吐、食欲减退和体重下降更为敏感。重酒石酸卡巴拉汀胶囊不引起任何实验室检查项目的改变，包括肝功能或心电图，因此不需进行特殊监护。

对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

已知对重酒石酸卡巴拉汀，其它氨基甲酸衍生物或其它配方成分过敏的患者禁用本品。由于未进行相关研究。重酒石酸卡巴拉汀胶囊禁止应用于严重肝脏损害的患者。

氢溴酸加兰他敏。

详见说明书

本品为类白色圆形薄膜包衣片(4mg)、粉红色圆形薄膜包衣片(8mg)，除去薄膜衣后均显白色。

本品为胶囊，内容物为类白色至微黄色粉末。

阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。

作为胆碱酯酶抑制剂，重酒石酸卡巴拉汀可以提高琥珀酰胆碱型肌松剂的作用。因此，在麻醉前，应该有合适的间歇期停止服用本品。重酒石酸卡巴拉汀胶囊不应与其它拟胆碱药物合用，与抗胆碱能药物合用时可能会干扰其作用。