药品对比 |
||
---|---|---|
药品信息 |
|
|
规格 |
5mg |
5mg*10片/盒 |
生产企业 |
常山生化药业(江苏)有限公司 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
批准文号 |
国药准字H20040113 |
国药准字H20030472 |
说明 | ||
适应症 |
氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。 |
用于轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症状的治疗。 |
用法用量 |
口服,一日2次,建议与早餐及晚餐同服。起始剂量:推荐剂量为一次4mg,一日2次,服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。维持剂量:初始维持剂量为一次8mg,一日2次,此剂量下,患者至少维持4周。医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后,可以将剂量提高到临床最高推荐剂量,一次12mg,一日2次。服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。 |
成年/老年人:初始治疗用量5mg(1片)/天(一日一次),晚上睡前口服。5mg/天的剂量至少维持一个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。用5mg/天治疗一个月,做出临床评估后,可以将本品剂量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。 推荐最大剂量为10mg/天。大于10mg/天的剂量未做过临床试验。停止治疗后,疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 |
副作用 |
上市前临床研究中发现的不良事件:最常见的不良事件(发生频率≥5%且是安慰剂组的2倍以上)有:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、消化不良、食欲不振、疲乏、头晕、头痛、嗜睡、体重下降。女性发生恶心、呕吐、食欲不振的频率更高一些。其它常见不良事件(发生频率≥5%且不低于安慰剂组)为意识错乱、跌倒、外伤、失眠、鼻炎及尿道感染。以上不良事件多数发生在剂量调整期。发生频率最高的不良事件为恶心、呕吐,但是大部分患者的不良事件持续不到一周,且发作仅一次。服用止吐药、保证摄入足够的液体有助于减轻以上不良事件的症状。震颤是与治疗相关的不良事件,但发生频率很低。可观察到晕厥,罕见严重的心动过缓。上市后临床研究中发现的不良事件:全身性:乏力、脱水(包括罕见的导致肾功能不全及肾衰的严重病例)、发热、不适。心血管:房室传导阻滞、房性心律失常及心悸、低血压、心肌缺血或梗塞。中枢神经系统:包括激越/攻击及幻觉的行为障碍、抑郁(非常罕见自杀倾向)、腿痛性痉挛、感觉异常、癫痫发作、耳鸣、一过性缺血发作或脑血管意外。胃肠道:吞咽困难、胃肠道出血。代谢及营养性失调:低钾血症。血液系统:国内进行的临床试验中曾出现血小板急剧下降的个案。以上不良事件一方面是由于本品的拟胆碱作用导致的,另一方面也与服用本品的老年人自体疾病状况有关。 |
多数不良反应为轻度、一过性反应。 最常见的不良反应(发病率≥5%,是安慰剂的2倍)为腹泻和肌肉痉挛。其它不良反应(发病率≥5%)为乏力、恶心、呕吐、失眠和头晕。 未发现明显的实验室检查值异常。可见血肌酸激酶轻微增高。 |
禁忌 |
对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。 |
对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂过敏的病人禁用。 |
成分 |
氢溴酸加兰他敏。 |
本品主要成份为盐酸多奈哌齐。 |
性状 |
本品为类白色圆形薄膜包衣片(4mg)、粉红色圆形薄膜包衣片(8mg),除去薄膜衣后均显白色。 |
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后,显白色或类白色。 |
注意事项 |
阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物,包括加兰他敏,患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中,应监测患者的体重情况。 |
麻醉:本品为胆碱酶抑制剂,麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统:胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓),患有"病窦综合症"或其它室上性心脏传导疾病病人需尤其注意。 消化系统:病人患溃疡病的危险性增大。如有溃疡病史或合用非甾体抗炎药物(NSAIDS)病人应监测其症状。 |