每支装10ml

江苏浦金药业有限公司

国药准字Z32020694

本品清热解毒。用于急、慢性化脓性感染；亦可作为抗肿瘤药辅助用药。

本品与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。使用本品前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。 检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。

肌内注射，一次2～4ml，一日2次。静脉注射，一次10—20ml，用5%葡萄糖注射液稀释后缓慢滴注，一日一次。抗感染，7天为一疗程；抗肿瘤，30天为一疗程，或遵医嘱。

100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。第一次给药时间为放射治疗的第一天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。

静脉滴注的剂量一般为8～12ml，剂量过大时，注射部分有疼痛感。

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，最低达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

对本品有过敏或严重不良反应病史禁用。

对该药品或其任一组分过敏者禁止使用。

本品主要成分为蟾酥。

每支10 mL含50 mg尼妥珠单抗、4.5 mg磷酸二氢钠、18.0 mg磷酸氢二钠、86.0 mg氯化钠、2.0 mg聚山梨醇酯80。

液体状

外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。

1.老年、儿童者慎用。2.心脏病者慎用。3.过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。4.使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。

1．本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持8个小时。储存时间超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。

2．本品必须在有经验的临床医师指导下使用。