10mg*12片

安徽艾珂尔制药有限公司

国药准字H20031154

用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症，降低冠心病死亡及肺致死性心肌梗塞的危险性。

1.高脂血症：对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。2.冠心病：对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于：降低死亡的危险性。降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术（冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术）的几率。延缓冠状动脉粥样硬化

本品应咀嚼后服用。病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1.高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻-中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。2.冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量。如需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。3.合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应

患者接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。推荐的起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于因存在冠心病、糖尿病、周围血管疾病、中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者，推荐的起始剂量为20～40mg/天。对于只需中毒降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg.对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下：推荐剂量范围为每天5～80mg.晚间一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平。推荐的质

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。1.在临床对照研究中，与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。2.肌病的报道很罕见。3.在临床观察、上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合征罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、潮红、呼吸困难以及不适。4.实验室检查发现：血清转氨酶显著和持续升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。

本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5～0.9%的不良发应有疲乏无力和头痛。

尚不明确。

对本品任何成份过敏者；活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者；怀孕和哺乳期妇女。

本品主要成分及其化学名称为：辛伐他汀，2,2-二甲基丁酸(4R,6R)-6-[2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氢-8-羟基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基]四氢-4-羟基-2H-吡喃-2-酮-8-酯。

本品主要成分为辛伐他汀。

本品为白色或类白色异型片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色片。

尚不明确。

1．肝脏反应在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常