40mg

江苏联环药业股份有限公司

国药准字H20041881

用于男性勃起功能障碍。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

口服。性活动前30分钟服用，每次一片(40mg)，一日用药不超过1次。根据需要及耐受程度，剂量可调整至60mg(一片半)，最大推荐剂量为80mg(2片)。

口服。1.推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25-60分钟服用。在临床试验中，性交前4-5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。2.剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg。最大推荐剂量是每日20mg。3.肝损害：轻度肝损害的患者(child-pugh A)不需调整剂量；中度肝损害患者(child-pugh B)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg,随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝损害患者(child-pugh C)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。4.肾损害：轻度、中度或重度肾损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚未进行。5.合并用药：某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用。

常见有鼻塞、心悸，亦有面色潮红、头晕、乏力、胸闷等不良反应，少数患者可有心率、收缩压、舒张压轻度变化，极个别患者可能直立性低血压。

全球临床试验中，超过7800位患者服用了伐地那非，耐受性良好。发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。 发生率≥10%（很常见）： 系统不良反应,，整个机体 头痛 ，心血管系统 面色潮红 ,1%≤发生率＜10%（常见）： 系统 不良反应, 消化系统 消化不良，恶心 ,神经系统 眩晕, 呼吸系统 鼻炎, 0.1%≤发生率＜1%(少见)： 系统 不良反应,整个机体 面部水肿，光过敏反应，背痛, 心血管系统 高血压,消化系统 肝功能异常，GGTP升高代谢营养 肌酸激酶升高， 肌肉骨骼 肌痛 ，神经系统 嗜睡 ，呼吸系统 呼吸困难， 特殊感觉泌尿生殖系统，视觉异常、多泪阴茎异常勃起症（包括勃起延长或疼痛） 0.01%≤发生率＜0.1%(罕见)： 整个机体 过敏反应（包括喉部水肿） ,心血管系统心绞痛、低血压、心肌缺血、体位性低血压、昏劂,神精系统紧张,呼吸系统鼻衄特殊感觉青光眼上市后：服用伐地那非进行性活动时，曾报道心肌梗死（MI）的发生，但无法确定心肌梗死与伐地那非，或与性活动，或与患乾潜在的心血管疾病，或与这些因素综合作用直接相关。

低血压、严重动脉硬化、心脏器质性损害、肾功能不全者、胃与十二指肠溃疡患者以及对本品过敏者禁用。

1、对药物的的任何成分（活性成分或非活性成分）有过敏症状的患者禁用；2、与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时 使用伐地那非；3、避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

本品主要成分为甲磺酸酚妥拉明。 化学名称:3-{[(4,5-二氢-1H-咪唑-2-基)甲基]-(4-甲苯基)氨基}苯酚甲磺酸盐 分子式：C18H23N3O4S 分子量：377.46

盐酸伐地那非。

本品为蓝色片。

本品为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

1、胃炎，精神病患者，糖尿病，冠动脉供血不足患者慎用。

2、服药期间，不得驾驶车，船或操作危险的机器。

3、请置于儿童触不到处。

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性，不推荐心脏病患者进行性交，因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量(10 mg)和超剂量(80 mg)的伐地那非导致QTc间期的延长。临床应用伐地那非时须考虑到这点。先天性QT间期延长(长QT 综合症)的患者和服用IA类(如奎尼丁，普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮, 索他洛尔)抗心律失常药物应避免服用伐地那非。对于阴茎具有解剖畸形的(如：成角，海绵体纤维化，Peyronie’s病)，或者阴茎勃起无法消退(如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病)的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用。对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，除非有进一步的资料才推荐使用伐地那非：严重肝病，需透析的晚期肾病，低血压(静息收缩压<90 mmHg)，近期患有脑卒中或心肌梗死(6个月内)，不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。某些患者同时服用伐地那非和α-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。除非有进一步的资料，服用α-受体阻滞剂 6小时内不能服用伐地那非。服药6小时后，应用伐地那非的最大剂量不得超过5mg。但患者服用α-受体阻滞剂坦洛新时， 对服药间歇不作要求。只有当患者接受α-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。伐地那非未应用于患有出血异常或消化性溃疡活动期的患者，因此只有在进行谨慎的利益-风险评估后才能使用。伐地那非单独使用或与阿司匹林联合时，对出血时间没有影响。人血小板体外试验表明，单独使用伐地那非不会抑制多种血小板因子诱导的血小板凝集。超剂量治疗时，观察到伐地那非轻微地增强硝普钠、一氧化氮供体的抗凝作用，呈浓度依赖性。伐地那非合用肝素对大鼠的出血时间无影响，但其相互作用未在人体中进行研究。驾驶和操作机械设备的能力：驾驶和操作机械之前患者应考虑到自身对伐地那非的反应。