2ml:50mg

西南药业股份有限公司

国药准字H50020140

1）皮肤粘膜的过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎，血管运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症。

（2）晕动病：防治晕车、晕船、晕飞机。

（3）用于麻醉和手术前后的辅助治疗，包括镇静、催眠、镇痛、止吐。（4）用于防治放射病性或药源性恶心、呕吐。

适用于抗过敏治疗效果不明显的春季角结膜炎患者应在观察到眼睑结膜巨大乳头增殖时使用。

肌内注射：成人用量（1）抗过敏，一次25mg，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25～50mg，最高量不得超过100mg。（2）在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射；（3）止吐，12.5～25mg，必要时每4小时重复一次；（4）镇静催眠，一次25～50mg。小儿常用量（1）抗过敏，每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2，每4～6小时一次；（2）抗眩晕，睡前可按需给予，按体重0.25～0.5mg/kg或按体表面积7.5～15mg/m2。

应充分摇匀后使用通常为一次1滴，一日2次滴眼。

异丙嗪属吩噻嗪类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现吩噻嗪类常见的副作用。（1）较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、晕倒感（低血压）、恶心或呕吐（进行外科手术和〈或〉并用其他药物时），甚至出现黄疸。（2）增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉，中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。（3）心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

由于大部分用药者存在有严重的疾病和同时并用许多其它药物，常很难确定与免疫抑制药物有关之不良反应有证据显示，下列许多药物不良反应是可逆转的，并且可经由剂量降低而改善和静脉给药相比，口服给药发生不良反应的频率明显地较低下列药物不良反应乃是依据身体系统及其发生频率来编排的 心血管系统-经常性：高血压偶发性：心绞痛、心悸、渗液（例如心包积液、胸膜积液）罕见性：包含休克之低血压、心电图异常、心律失常、心房/心室纤颤以及心跳停止、血栓静脉炎、出血（例如胃肠道、大脑）、心力衰竭、心脏扩大、心跳缓慢、心室和/或室间隔肥大（包括心肌病）特异性：血栓、栓塞（例如肺栓塞）、缺血（例如大脑）、梗塞（例如心肌、肾、脑）、昏厥、心包炎、血管疾病 神经/感觉系统-经常性：震颤、头痛、失眠、知觉失常、视觉失常（例如白内障、弱视）偶发性：抑郁、神经病变、神经过敏、焦虑、紧张、情绪不稳、健忘、脑病变罕见性：偏头痛、精神混乱、昏眩、反应降低、嗜睡、幻觉、多梦及思维异常、激动、精神异常、青光眼、听觉障碍（例如耳鸣、耳聋）、畏光特异性：麻痹（例如四肢瘫痪）、昏迷、抽搐、迟钝、言语失常（例如失语症、发音障碍）、反射失常、敌意、视网膜病变、皮质性眼盲、味觉丧失 肾脏-经常性：肾功能异常（如血肌酐升高、尿素氮及尿量的增加或减少）偶发性：肾组织受损（如肾小管坏死）罕见性：透析依赖性肾功能衰竭、蛋白尿、血尿、肾水肿特异性：溶血性尿毒症、肾小球病（肾小球炎、肾炎） 消化系统-经常性：便秘、腹泻、恶心偶发性：胆管炎、呕吐、肝功能异常、黄疸、体重及食欲改变、发炎性症状、胃肠道功能失常（例如消化不良）罕见性：肝组织受损（例如硬化、坏死）、吐血、肠阻塞、腹水、吞咽困难特异性：胰腺炎、肝肿大、肝衰竭、胆管变形 代谢及电解质-经常性：高血钙、高血糖、低血磷偶发性：糖尿病、酸/碱平衡失调、血量过多症、低血钾、高尿酸血症（包括痛风）、淀粉酶增加罕见性：血液中镁离子、钙离子、蛋白质、钠离子浓度降低；血中钙离子、磷酸盐浓度增加、脱水；高血脂症、低血糖特异性：高血镁、肌酸磷酸激酶增加 骨骼与肌肉-偶发性：抽筋罕见性：骨质疏松特异性：肌肉无力、缺血性骨坏死、关节炎、肌病变 呼吸系统-偶发性：肺功能损伤（例如呼吸困难）、肺萎陷罕见性：气喘特异性：呼吸衰竭、肺纤维化皮肤-偶发性：脱毛、瘙痒、出汗、皮疹、光过敏罕见性：男性女乳症、多毛症、荨麻疹特异性：红斑（例如结节红斑） 血液及淋巴系统-经常性：白细胞增生偶发性：白细胞减少、贫血（例如再生不良性、溶血性）罕见性：血小板减少、脾肿大、嗜酸性白血球过多、血小板增多症特异性：凝血异常、骨髓抑制、血小板减少性紫癜 其它-偶发性：不同器官系统（例如中枢神经、呼吸、心血管）水肿、局部疼痛（例如关节痛、神经痛、腹痛、胸痛）、无力、发烧特异性大小便失禁、前列腺异常、甲状腺及甲状旁腺异常恶性肿瘤-已知恶性肿瘤会发生在免疫抑制治疗中他克莫司治疗中曾有特异性之病例被报告会发生良性及恶性肿瘤（例如淋巴及骨髓的上皮及间叶组织） 自身免疫疾病-接受他克莫司的病患中曾有特异性病例发生自身免疫反应（例如血管炎、Lyell综合征、Stevens-Johnson综合征） 过敏反应-使用他克莫司治疗的特异性病例中有过敏反应及非抗体产生过敏性反应，例如发红、瘙痒及非抗体产生过敏性休克等 感染-如同其它的免疫抑制药物，接受他克莫司治疗的病患对病毒、细菌、霉菌和/或原虫感染的可能性会增加总体而言，接受他克莫司治疗的病患常有报告发生感染先前已存在的感染症状可能将会恶化全身性（败血症）和局部性（脓肿、肺炎）感染皆可能发生如果他克莫司和其它免疫抑制药物一同给予时，过度免疫抑制的危险性将增加。

新生儿、早产儿禁用。

怀孕对他克莫司或其它大环类药物已知过敏者对其它成分已知过敏者对聚乙烯氢化蓖麻油（HCO-60）或类似结构化合物已知过敏者禁用。

本品主要成分及其化学名称为：N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐

他克莫司水合物。

本品为无色的澄明液体。

本品为白色的悬浊液

1服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。2孕妇、哺乳期妇女和老年人慎用。3下列情况慎用：急性哮喘、膀胱颈梗阻、骨髓抑制、心血管疾病、昏迷、闭角型青光眼、肝肾功能不全、高血压、胃溃疡、前列腺肥大、幽门或十二指肠梗阻、多痰、癫痫、及黄疸等患者。4儿童用量请咨询医师或药师。5如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

他克莫司的血浓度维持在20mg/mL以下时，多数病患的病情可以成功地被控制当测量全血浓度时必须考虑病患的临床状况如果血液浓度低于定量分析法所能测得的定量限度而病患的临床状况不错，则不须调整剂量在临床使用上，移植后的最初12小时，的全血谷浓度通常为5-20mg/mL.对使用器械及驾驶能力的影响：他克莫司可能有视觉及神经系统的干扰作用使用他克莫司治疗而可能受到此药干扰作用影响的病患，不应该驾驶或操作危险的器械当他克莫司和酒精一同使用时，此种干扰作用会被加强。