25mgx14片

上海现代制药股份有限公司

国药准字H20100052

治疗抑郁症。

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

成人初始剂量为每日50mg，逐渐增至每日100mg，一日2～3次，餐后口服。遵照医嘱，可根据年龄和症状适当增减剂量，需要调整剂量时，可参看下表所列肾功能情况进行：肌酐清除率(Clcr)(ml/min)剂量/24小时Clcr＞=6050mgx260Clcr＞=3025mgx230Clcr＞=1025mg疗程：抗抑郁对症治疗。同所有抗抑郁治疗一样，米那普仑一般在服药1-3周后才显效。停药时应逐渐减量停药。合并其它精神药物治疗：治疗初期可合并镇静药和抗焦虑药，以防焦虑症状的出现或加重。然而，抗焦虑药不能避免患者的自杀企图。

用法：口服，可以与食物同服。用量：抑郁症每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2～4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg，根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。老年患者(＞65岁)推荐以上述常规起始剂量的半量(5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。儿童和青少年(＜18岁)本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。肾功能降低者轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者(CLCR＜30 ml/分钟)慎用。肝脏功能降低者建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的剂量增加。细胞色素P450 2C19(CYP2C19)慢代谢者对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。停药应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1～2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

不良反应出现在服用米那普仑的第一周内，可持续至第二周，随后将逐渐减弱，抑郁症状将改善，不良反应一般较温和，很少需要停止治疗。单独用药或与其他精神类药物合用时最常见的不良反应主要是眩晕、出汗、焦虑、发热和排尿困难。需要特别关注的重要不良反应有：1)恶性综合症(syndromemalin)(发生率不足0.1%)：呆滞少动，高度的肌肉僵硬，吞咽困难、心动过速、血压变化、出汗等不良反应，继而出现持续性发热的恶性综合征。出现这种症状时取停止给药，应采降低体温、补充水份等适宜的办法处理。2)5-羟色胺综合症(发生率不明)：因5-羟色胺综合症出现：激越、神智错乱、出汗、幻觉、反射亢进、肌阵挛、颤栗、心动过速、震颤、发热、协调异常等症状时，应停止给药，采取降低体温、补充水分等适当的办法处理。3)痉挛(发生率不足0.1%)：因痉挛而出现异常情况时，应停止给药，采用适当的办法处理。4)白细胞减少(发生率不明)：可能引起白细胞减少，故要随时进行血液检验，一旦发生异常，应停止给药，采用适当的办法处理。5)重度皮肤损伤(发生率不明)：可能引起皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症)等严重皮肤损伤，故要充分观察，一旦有发热、红斑、瘙痒感、眼充血、口腔炎等时，应停止给药，采用适当的办法处理。6)抗利尿激素分泌异常综合症(SIADH)：可能引起低钠血症、低渗透压血症、高钠尿、高张尿，意识障碍等抗利尿激素分泌异常综合症，有食欲不振、头痛，嗳气、呕吐、全身疲倦感等症状时，要进行电解质检查，发现异常，则应采取停止给药，限制水分摄取等适当的办法处理。7)肝功能障碍、黄疸(发生率不足0.1%)：由于AST(GOT)，ALT(GPT)，γ-GPT的上升，可能引起肝功能的障碍、黄疸，因此要密切观察，一旦发生异常，应立即停药，采用适当的方法处理。一般的不良反应：恶心、呕吐、口干、便秘、震颤、心悸、烦躁不安、头痛、荨麻疹、皮疹、斑丘疹或红斑、瘙痒症。需提醒患有心血管疾病或同时接受心脏治疗的患者，常见的心血管系统的不良反应可能会加重(例如高血压、低血压、体位性低血压、心动过速或心悸)。少见的不良反应：·与其它药物合用时可出现5-羟色胺综合症(参见相互作用)；·转氨酶轻度升高，停药后回复正常；·尿潴留(参见使用注意)；·抽搐，特别是有癫痫病史者(参见使用注意)；·睾丸痛，射精障碍。罕见的不良反应：·低钠血症(参见使用注意)；·瘀斑、皮下或粘膜出血(参见使用注意)；此外，一些不良反应与抑郁症本身有关：·加重抑郁症的情绪低下状况，可伴有自杀倾向；·可有情绪低下转为躁狂症状；·在精神疾病患者可出现谵妄症状；·阵发性焦虑症状(同时服用精神兴奋性抗抑郁药时)。

不良反应多发生在开始治疗的第1～2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得：所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，偶见(≥1/1，000至＜1/100)，罕见(≥1/10，000至＜1/1，000)，十分罕见(＜1/10，000)，未知(不能通过已有的数据估计)。系统器官分类发生率不良反应血液和淋巴系统疾病未知血小板减少免疫系统疾病罕见过敏反应内分泌失调未知抗利尿激素分泌异常代谢和营养失调常见食欲降低、食欲增加、体重增加偶见体重下降未知低钠血症、厌食1精神病性疾病常见焦虑、烦乱不安、梦境异常、性欲减退(女性和男性)、性快感缺失(女性)偶见磨牙、激越、神经过敏、惊恐发作、精神混乱状态罕见进攻倾向、自我感丧失、幻想未知躁狂、自杀意念、自杀行为2神经系统疾病常见失眠、嗜睡、头晕、感觉异常、震颤偶见味觉障碍、睡眠障碍、晕厥罕见5-羟色胺综合征未知运动障碍、运动失调、痉挛、静坐困难/静坐不能1眼部疾病偶见瞳孔放大、视觉障碍耳和迷路疾病偶见耳鸣心脏疾病偶见心动过速罕见心动过缓未知心电图QT间期延长血管类疾病未知直立性低血压呼吸系统、胸部和纵膈的疾病常见鼻窦炎、呵欠未知鼻出血胃肠道疾病十分常见恶心常见腹泻、便秘、呕吐、口干偶见胃肠道出血(包括直肠出血)肝胆类疾病未知肝炎、肝功能检查异常皮肤和皮下组织疾病常见出汗增加偶见荨麻疹、脱发、皮疹、瘙痒症未知瘀血、血管性水肿肌肉骨骼和结缔组织疾病常见关节痛、肌痛肾脏和泌尿系统疾病未知尿潴留生殖系统和乳房类疾病常见男性：射精障碍、勃起功能障碍偶见女性：子宫不规则出血、月经过多未知乳溢男性：阴茎异常勃起全身性疾病和给药部位反应常见疲劳、发热偶见水肿注：1、在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。2、此类事件报告于SSRI类药物治疗中。骨折主要在50岁和50以上患者中进行的流行病学研究表明，接受SSRIs和TCAs(三环类抗抑郁药物)患者的骨折风险会增加。导致此风险的机制未知。QT间期延长上市后报道的QT-间期延长的案例，主要在女性患者、低钾血症的患者、或预先存在其他心脏病的QT间期延长的患者中，有QT间期延长和室性心律失常的报告，包括尖端扭转型室性心动过速。SSRI治疗停止时观察到的停药症状本品停药，包括停止使用SSRI/5羟色胺-去甲肾上腺素重摄取制剂(SNRI)(特别是突然停止)常常会出现停药症状。头晕、感觉障碍(包括感觉异常和电休克感觉)、睡眠障碍(包括失眠和恶梦)、激越和焦虑、恶心和/或呕吐、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻、心悸、情绪不稳、易怒和视觉障碍为最常报道的反应。一般这些事件为轻度或中度且为自限性，但是在一些患者中可能表现严重或时间延长。因此建议不再需要本品治疗时，应逐渐减少剂量到停药。

绝对禁忌：·已知对米那普仑过敏者·非选择性的单胺氧化酶(MAO)抑制剂(如异丙异烟肼)，选择性MAO-B抑制剂(如司来吉兰)，洋地黄类(如地高辛)和5HT1D激动剂(舒马坦，sumatripta：参照药物相互作用)。·哺乳期相对禁忌：·肾上腺素、去甲肾上腺素的肠外给药途径，可乐定及同类药、选择性MAO-A抑制剂(如吗氯贝胺、托洛沙酮)(参照注意事项和药物相互作用)。·排尿困难(主要是前列腺增生患者或其他生殖泌尿功能紊乱患者)·妊娠期(参照孕妇及哺乳期妇女用药)

1、对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。2、禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂(MAOI)合用(参见【警告】和【药物相互作用】)。3、禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。4、禁止与匹莫齐特合并用药，详见【药物相互作用】。5、在已知患有QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

主要成份为盐酸米那普仑。其化学名称：为 (±)-顺式-2-(氨甲基)-N，N -二乙基-1-苯基环丙烷基甲酰胺盐酸盐。

艾司西酞普兰。

本品为白色薄膜衣片。除去包衣后显白色或类白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1、对以下患者要谨慎给药：（1）排尿困难或有排尿困难病史患者(因为该药具有抑制去肾上腺素再摄取作用，可使病情恶化。)（2）青光眼，或者眼内压增高者(因为该药具有抑制去甲肾上腺素再摄取作用，可使病情恶化。)（3）有高血压或心脏疾病的患者(因为该药具有血压升高、心率加快作用，可使病情恶化。)（4）有肝脏疾病患者(该药在血中可持续维持高浓度。)（5）有肾脏疾病的患者(国外以肾功能障碍病人进行的体内药代动力学试验时，确认该药在血液中有持续维持高浓度的趋势，故应当适当减量。)（6）有癫痫等抽搐性疾病或病史的患者(会引起抽搐。)（7）双相情感障碍患者(有躁狂、自杀企图表现。)（8）以往有自杀念头、自杀企图的患者，有自杀念头的患者(表现出自杀念头、自杀企图)（9）有脑器质性损害或协调失调症的患者(使精神症状恶化。)（10）曾经有过止血障碍的患者慎用，同时服用抗凝剂，影响血小板功能的药物(如非甾体抗炎药，阿司匹林及其他可能增加出血倾向药物)的患者慎用。2.重要注意事项（1）对抑郁症状患者有死亡念头，自杀倾向的，在给药初期及剂量变更时都要密切观察患者状态及病状变化。若有新的自伤、情绪波动、精神运动不稳定的情绪不稳定状况出现时，或发现此类症状有恶化时，应采用停止增加给药剂量，逐渐减量，停药等适当处理方法。（2）为防止自杀性过量服药，对有自杀倾向的患者，每次处方日数应控制在最低限度。（3）对自杀念头、自杀企图的风险应充分告知患者家属。指导患者家属要与医生保持密切联系。（4）因可发生嗜睡、眩晕等症状、所以正在服用本药的患者，不可从事驾驶汽车等有危险性的机械操作。