50mg

华北制药股份有限公司

国药准字H20123310

本品适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对本品敏感的病原体引起的下列感染： 1. 尿道炎、男性非淋菌性尿道炎(NGU)、前列腺炎、淋病、膀胱炎、附睾丸炎、宫内感染、肾盂肾炎、肾盂炎、肾盂膀胱炎等。 2. 浅表性化脓性感染：痤疮、扁桃体炎、肩周炎、毛囊炎、脓皮症、疖、疖肿症、痈、蜂窝组织炎、汗腺炎、皮脂囊肿粉瘤、乳头状皮肤炎、甲沟炎、脓肿、鸡眼继发性感染、咽炎、泪囊炎、眼睑缘炎、麦粒肿、牙龈炎、牙冠周围炎、牙科性上腭窦炎、感染性上腭囊肿、牙周炎、外耳炎、外阴炎、阴道炎、创伤感染、手术后感染。 3. 深部化脓性疾病：乳腺炎、淋巴管（结）炎、颌下腺炎、骨髓炎、骨炎。 4. 急慢性支气管炎、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管肺炎、细菌性肺炎、异型肺炎、肺部化脓症。 5. 梅毒。 6. 中耳炎、副鼻窦炎、颌下腺炎。 7. 痢疾、肠炎、感染性食物中毒、胆管炎、胆囊炎。 8. 腹膜炎。 9. 败血症、菌血症。

本品适用于金葡萄菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染:

1.扁桃体炎、扁桃体周炎、咽喉炎、支气管炎、肺炎、支气管肺炎、哮喘和支气管扩张感染以及手术后感染。

2.急性及慢性肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎及泌尿生殖系统感染。

3.中耳炎、外耳炎、鼻窦炎。

4.上颌骨周炎、上颌骨骨膜炎、上颌骨髓炎、急性腭炎、牙槽脓肿、根尖性牙周炎、智齿周围炎、拔牙后感染。

5.睑腺炎、睑炎、急性泪囊炎。

6.毛囊炎、疖、丹毒、蜂窝组织炎、脓疱病、痈、痤疮感染、皮下脓肿、创伤感染、乳腺炎、淋巴管炎等。

口服。 成人首次剂量为0.2g，以后每12或24小时再服用0.1g，或遵医嘱。寻常性痤疮每次50mg，一日2次，6周为一疗程。 肾功能损害患者：肾功能损害患者用药，其24小时内的日总剂量不应超过200mg。

头孢克洛缓释片口服给药时可以不考虑进餐。然而与食物同服可以增加希刻劳缓释片的吸收量。片剂服用时不应掰开、压碎或咀嚼。咽炎、扁桃体炎及皮肤软组织感染的推荐剂量为375mg（一片），每日二次。下尿路感染的推荐剂量为375mg（一片），每日二次。支气管炎的推荐剂量为375mg（一片），每日二次。肺炎和鼻窦炎的推荐剂量为750mg（二片），每日二次。治疗化脓性链球菌（A组链球菌）所致的感染，头孢克洛缓释片的疗程需至少10天。

根据MedDRA系统/器官分类，用CIOMS频率种类，将不良反应列表如下： 常见：≥1% 不常见：≥0.1% 且〈1% 罕见：≥0.01% 且〈0.1% 非常罕见：〈0.01% 系统器官分类 不良反应 血液淋巴系统异常 罕见： 嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少； 非常罕见： 溶血性贫血、全血细胞减少症； 发生率不确定： 粒细胞缺乏； 心血管系统异常 非常罕见： 心肌炎、心包炎； 耳与迷路异常 罕见： 听力损害、耳鸣； 内分泌系统异常 非常罕见： 甲状腺功能异常、甲状腺褐-黑变； 胃肠道系统异常 罕见： 腹泻、恶心、口腔炎、牙齿变色（包括成人牙齿变色）、呕吐； 非常罕见： 消化不良、吞咽困难、牙釉质发育不全、小肠结肠炎、食道炎、食道溃疡、舌炎、胰腺炎、假膜性肠炎； 发生率不确定： 口腔变色（包括舌、唇和牙龈）； 全身性疾病 不常见： 发热； 非常罕见： 分泌物变色； 肝胆系统异常 罕见： 肝酶升高、肝炎； 非常罕见： 肝内胆汁郁积、肝衰竭（包括致命性的）、高胆红素血症、黄疸； 发生率不确定： 自体免疫性肝炎； 免疫系统异常 罕见： 过敏性/过敏性样反应（包括休克）、包括致命性的； 发生率不确定： 超敏反应； 感染和侵染 非常罕见： 口腔及肛门生殖道念珠菌感染、外阴阴道炎； 代谢和营养异常 罕见： 厌食； 肌肉、结缔组织和骨骼系统异常 罕见： 关节痛、狼疮样综合症、肌痛； 非常罕见： 关节炎、骨变色、系统性红斑狼疮（SLE）恶化、关节僵直、关节肿胀； 神经系统异常 常见： 头昏（头晕）； 罕见： 头痛、感觉迟钝、感觉异常、脑假瘤、眩晕； 非常罕见： 囱门凸出； 发生率不确定： 抽搐、镇静； 肾及泌尿系统异常 罕见： 血尿素氮（BUN）升高； 非常罕见： 急性肾功能衰竭、间质性肾炎； 生殖系统及乳腺异常 非常罕见： 龟头炎； 呼吸、胸和纵隔异常 罕见： 咳嗽、呼吸困难； 非常罕见： 支气管痉挛、哮喘恶化、肺嗜酸粒细胞增多； 发生率不确定： 局限性肺炎； 皮肤及皮下组织异常 罕见： 脱发、多形性红斑、结节性红斑、固定性药疹；皮肤着色过度、光敏反应、搔痒、皮疹、荨麻疹； 非常罕见： 血管性水肿、剥脱性皮炎、指甲着色过度、Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死、脉管炎； 上市后，在接受米诺环素治疗的患者中报道有甲状腺癌的发生，米诺环素的使用和甲状腺癌之间的因果关系尚未确立。 已报道有以下的综合症。某些出现这些综合症的病例中有死亡报道。和其它严重的不良反应一样，如出现这些综合症，应立即停药： · 过敏反应综合症，包括表皮反应（如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸粒细胞增多和以下一项或多项：肝炎、局限性肺炎、肾炎、心肌炎、心包炎。可能存在发热和淋巴结病。 · 狼疮样综合症，包括抗核抗体阳性；关节痛、关节炎、关节僵直或关节肿胀；以下一项或多项：发热、肌痛、肝炎、皮疹、脉管炎。· 血清病样综合症，包括发热；荨麻疹或皮疹；关节痛，关节炎，关节僵直和关节肿胀。可能存在嗜酸粒细胞增多。

1.多见胃肠道反应:软便﹑腹泻﹑胃部不适﹑食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑嗳气等。

2.血清病样反应较其他抗生素多见，小儿尤其常见，典型症状包括皮肤反应和关节痛。

3.过敏反应:皮疹﹑荨麻疹﹑嗜酸性粒细胞增多﹑外阴部瘙痒等。

4.其他:血清氨基转移酶﹑尿素氮及肌酐轻度升高﹑蛋白尿﹑管型尿等。

对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者禁用。

对本品及其他头孢菌素类过敏者禁用。

本品主要成份为盐酸米诺环素。

本品主要成份为头孢克洛。

本品内容物为黄色至黄褐色微丸。

本品应为白色或类白色或微黄色片。

1.肝、肾功能不全、食道通过障碍者、老年人、口服吸收不良或不能进食者及全身状态恶化患者（因易引发维生素K缺乏症）慎用。

2.由于具有前庭毒性，本品已不作为脑膜炎奈瑟菌带菌者和脑膜炎奈瑟菌感染的治疗药物。

3.对本品过敏者有可能对其他四环素类也过敏。

4.由于可致头晕、倦怠等，汽车驾驶员、从事危险性较大的机器操作及高空作业者应避免服用本品。

5.本品滞留于食道并崩解时，会引起食道溃疡，故应多饮水，尤其临睡前服用时。

6.急性淋病奈瑟菌性尿道炎患者疑有初期或二期梅毒时，通常应进行暗视野检查，疑有其他类型梅毒时，每月应进行血清学检查，并至少进行4个月。

7.严重肾功能不全患者的剂量应低于常用剂量，如需长期治疗，应监测血药浓度。

8.用药期间应定期检查肝、肾功能。

9.本品较易引起光敏性皮炎，故用药后应避免日晒。

10.对实验室检查指标的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对萤光的干扰，可能使测定结果偏高。(2)可能使碱性磷酸酶、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。

11.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。详见内包装说明书。

请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.本品与青霉素类或头霉素( cephamycin )有交叉过敏反应，因此对青霉素类、青霉素衍生物、青霉胺及头霉素过敏者慎用。

2.肾功能减退及肝功能损害者慎用。

3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者慎用。

4.长期服用本品可致菌群失调，引发继发性感染。

5.对实验室检查指标的干扰:抗球蛋白( Coombs )试验可出现阳性;孕妇产前应用这类药物，此阳性反应也可出现于新生儿。硫酸铜尿糖试验可呈假阳性，但葡萄糖酶试验法不受影响;血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和血尿素氮可升高;采用 Jaffe 反应进行血清和尿肌酐值测定时可有假性增高。

6.本品宜空腹口服，因食物可延迟其吸收。 牛奶不影响本品吸收。