50mg/片(以C21H25N·HCl计)

齐鲁制药有限公司

国药准字H20041876

外阴阴道念珠菌病。

本品适用于以下真菌病：全身性念珠菌病，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗。

每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。

口服

本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等、文献报道，特比萘芬其他剂型（如片剂、霜剂等）的不良反应包括： 1、胃肠道反应。 2、偶见氨基转移酶升高或粒细胞减少。 3、外用可出现局部轻度烧灼感、瘙痒感等刺激症状或局部皮肤干燥、有时伴有关节痛和肌痛。 4、有报道，用药后可出现轻度的皮肤反应（如荨麻疹等皮疹），极个别患者出现严重的皮肤反应（如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）。 5、也有报道，极个别患者用药后出现尿中红细胞增多。 6、罕见味觉改变。

虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。氟康唑通常耐受良好。在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：中枢和周围神经系统：头痛。皮肤：皮疹。胃肠道症状：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】)，但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。肝胆系统：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高和SGOT及SGPT升高。另外，本品上市后发生了下列不良事件：中枢和周围神经系统：眩晕、抽搐。皮肤：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。胃肠道症状：消化不良、呕吐。造血和淋巴系统：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。免疫系统：过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。肝胆系统：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。代谢/营养：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。其他感官：味觉异常。

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

盐酸特比萘芬。

主要成分为氟康唑

本品为白色或类白色片。

本品为白色或类白色片

1、出现肝功能异常、过敏反应、阴道局部疼痛等应及时停药。

2、肝肾功能不全者慎用。使用前应咨询医生。

1.妊娠期的使用：氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中，仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响，而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此，除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时，才考虑使用。2.哺乳期的使用：在乳汁中的浓度与血药浓度相似，因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用：16岁以下儿童使用本品的资料有限，因此，除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时，不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物，其中某些药物已知有潜在的肝毒性，一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系，在患者的肝酶(如谷丙转氨酶，谷草转氨酶)明显升高时，须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。