0.125g(以盐酸特比萘芬计)

湖北恒安芙林药业股份有限公司

国药准字H20103319

本品适用于

1. 由毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发癣菌和紫色毛癣菌等）、狗小孢子菌和絮状表皮癣菌等引起的皮肤、头发和甲的感染。

2.各种癣病（体癣、股癣、手足癣和头癣等）以及由念珠菌（白色念珠菌等）引起的皮肤酵母菌感染。

3.由皮霉菌引起的甲癣（甲真菌感染）。

由皮肤癣菌如毛癣菌(红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌)、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤癣菌感染(体癣、股癣、足癣、头癣)和念珠菌(如白色假丝酵母)引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。皮肤癣菌(丝状真菌)感染引起的甲癣。

1.根据感染的严重程度和适应症调整疗程。

1)成人：每天一次，一次2片；

2)青少年，体重＞40kg（通常年龄＞12岁）：每天一次，一次2片；

3)儿童，体重20-40kg（通常年龄5-12岁）：每次一片，每天一次；

4)儿童，体重＜20kg（通常年龄＜5岁）通常年龄＜5岁：关于此组病人，从对照试验中获得的资料非常有限，所以药物只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗疗效益大于可能的危险情况才可使用本品。

由于没有关于年龄小于2岁儿童口服特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。 2.皮肤感染推荐疗程：

1)足癣（趾间，跖/拖鞋）：2至6周

2)体癣，股癣:2至4周

3)皮肤念珠菌病：2至4周

4)感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 3.毛发和头皮感染推荐疗程：

1)头癣：4周

2)头癣主要见于儿童 4.甲真菌病：对于大多数患者，治疗疗程为6-12周 5.指甲真菌病：大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周；

一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间有关。

根据感染的严重程度和适应症调整疗程。成人：250mg，每天一次；青少年，体重>40kg(通常年龄>12岁)：250mg，每天一次：儿童，体重20-40kg(通常年龄5-12岁)：125mg，每天一次；儿童，体重<20kg(通常年龄<5岁)：关于这组病人，从对照实验中获得的资料非常有限，所以，只有在没有其它可选择的治疗方法以及潜在的治疗效益大于可能的危险时才可使用本品。

由于没有关于年龄小于2岁儿童口服盐酸特比萘芬的治疗经验，因此本品不被推荐用于这个年龄组。皮肤感染推荐疗程： 足癣（趾间，跖/托靴型）：2至6周。 体癣、股癣：2至4周。 皮肤念珠菌病：2至4周。 感染症状和体征的消失可能到真菌学治愈后数周才出现。 头发和头皮感染推荐疗程： 头癣：4周 头癣主要见于儿童。 甲真菌病推荐疗程 对于大多数患者，成功的疗程为6-12周。 指甲真菌病 大多数指甲真菌感染的病例，治疗疗程为6周。 趾甲真菌病 大多数趾甲真菌感染的病例，治疗疗程为12周。 一些甲生长不良的患者所需疗程较长。在真菌学治愈后及停止治疗后数月，常可见到良好的临床疗效，这与健甲长出所需时间相关。

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。

出现频率估计:很常见≥10%，常见:1%-10%，不常见:0.1%-1%，罕见:0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反应常为轻中度。最常见的是胃肠道症状(胀满感，食欲降低，消化不良，恶心，轻微腹痛，腹泻)，轻微的皮肤反应(皮疹，荨麻疹)，骨骼肌反应(关节痛，肌痛)。不常见:味觉紊乱，包括味觉丧失，常常在停药后数周内可以恢复。罕见:有报告与特比萘芬治疗有关的肝胆功能不良(实际为原发性胆汁淤积型)，包括非常罕见的肝衰竭(见注意事项)。非常罕见:已报告的有严重的皮肤反应(如Steven-Johnson综合征，中毒性表皮坏死)和过敏性反应。如果有进行性的皮疹发生，应终止特比萘芬治疗。非常罕见:已报告的有血液系统疾患如中性粒细胞减少症，粒细胞缺乏症或血小板减少症。非常罕见:已报告的有脱发，尽管病因关系尚未确定。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

对盐酸特比萘芬及本品其它成份过敏者禁用。

本品主要成份为盐酸特比萘芬。

化学结构式：

分子式：C21H25N·HCl

分子量：327.90

盐酸特比萘芬

本品为白色或类白色片。

本品为白色或类白色片

1、肝或肾功能不全（肌酐清除率<50ml/分，或血清肌酐>300umol/升）者，剂量应减少50%。本品应置于儿童触不到的地方

2、妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限，因此，除非可能的益处超过任何可能的危险，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受本品口服治疗的母亲不应哺乳。

3、相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢菌素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加快特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西咪替丁等）则可抑制其清除。故如果需要合用这些药物，则需将本品的剂量作适当调整。

4、口服本品对花斑癣无效。

如果患者出现肝功能不良的体征或提示性症状，如无法解释的恶心、厌食或疲倦、或黄疸、黑尿或无色粪便时，应当确认是否为肝源性，并终止特比萘芬治疗(见不良反应)。在已有肝病的患者中进行的单剂量药代动力学研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的临床试验中未开展伴有慢性或活动性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推荐。肾功能受损的患者(肌酐清除率不足50ml/分钟或血肌酐超过300(mol/l)应当服用正常剂量的一半。体外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代谢，因此，如果同时服用的药物的治疗窗较窄时，应该对接受主要由该酶代谢的药物，如三环类抗抑郁药(TCAs)、β-阻滞剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、以及单胺氧化酶抑制剂(MAO-Is)B型进行伴随治疗的患者，进行监测。(见药物相互作用)。口服本品对花斑癣无效。