2ml:0.4mg

上海旭东海普药业有限公司

国药准字H31021178

（1）主要用于心力衰竭。由于其作用较快，适用于急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重的患者。

（2）亦可用于控制伴快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率。 （3）终止室上性心动过速起效慢，已少用

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA Ⅱ-Ⅳ级，LVEF ≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 [1]

静脉注射 成人常用量：用5%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射，首剂0.4～0.6mg以后每2～4小时可再给0.2～0.4mg，总量1～1.6mg。

小儿常用量：按下列剂量分2～3次间隔3～4小时给予。早产儿和足月新生儿或肾功能减退、心肌炎患儿，肌内或静脉注射按体重0.022mg/kg，2周～3岁，按体重0.025mg/kg。本品静脉注射获满意疗效后，可改用地高辛常用维持量以保持疗效。

本品可以与食物同服，或空腹服用

（1）常见的不良反应包括：新出现的心律失常、胃纳不佳或恶心、呕吐（刺激延髓中枢）、下腹痛、异常的无力、软弱。 （2）少见的反应包括：视力模糊或“黄视”（中毒症状）、腹泻、中枢神经系统反应如精神抑郁或错乱。 （3）罕见的反应包括：嗜睡、头痛及皮疹、荨麻疹（过敏反应）。 （4）在洋地黄的中毒表现中，心律失常最重要，最常见者为室性早搏，约占心脏反应的33%。其次为房室传导阻滞，阵发性或加速性交界性心动过速，阵发性房性心动过速伴房室传导阻滞，室性心动过速、窦性停搏、心室颤动等。儿童中心律失常比其他反应多见，但室性心律失常比成人少见。新生儿可有P－R间期延长。

本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。

①任何强心甙制剂中毒；②室性心动过速、心室颤动；③梗阻性肥厚型心肌病（若伴收缩功能不全或心房颤动仍可考虑）；④预激综合征伴心房颤动或扑动。

禁用于对本品活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。

禁止与 ACEI 合用（参见【注意事项】、【用法用量】和【药物相互作用】）。必须在停止ACEI 治疗 36 小时之后才能服用本品。

禁用于存在 ACEI 或 ARB 治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。

禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。

在2 型糖尿病患者中，禁止诺欣妥?与阿利吉仑合用（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。

禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。

禁用于中期和晚期妊娠患者（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

本品主要成份及其化学名称为：3-[(O-b-D-药吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-b-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-b-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧-b-D-核-己吡喃糖基)氧化]-12,14-二羟基-心甾-20(22)-烯内酯。

本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠

本品为无色的澄明液体。

淡黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（100mg 规格）

尚不明确

警告：胚胎毒性

怀孕妇女应用本品可能造成胎儿损害。孕中期和孕晚期应用作用于肾素-血管紧张素系统的药物，可降低胎儿肾脏功能并增加胎儿和新生儿发病率和死亡率。发现怀孕时要考虑替代药物治疗并停用本品。但是，如果没有合适的替代治疗（替代影响肾素-血管紧张素系统的药物），并且认为本品可挽救母亲生命，则告知怀孕妇女本品对胎儿的潜在风险。

血管性水肿：

诺欣妥?可能导致血管性水肿。在研究PARADIGM-HF的双盲阶段，0.5%的诺欣妥?治疗患者和0.2%的依那普利治疗患者发生了血管性水肿（参见【不良反应】 ）。如果发生血管性水肿，立即停用诺欣妥?，给予适当的治疗并监测呼吸道受累情况。禁止再次应用诺欣妥?。对于已确认的局限于面部和唇部的血管性水肿病例，一般无需治疗便可缓解，虽然应用抗组胺药有助于缓解症状。

伴有喉头水肿的血管性水肿可能是致命性的。如果水肿累及舌、声门或喉，可能会导致气道阻塞，要给予适当的治疗，例如皮下注射肾上腺素溶液1:1000（0.3 mL-0.5 mL）以及采取必要措施以确保患者气道通畅。

应用诺欣妥?时黑人中血管性水肿发生率高于非黑人患者。

有血管性水肿既往史的患者应用诺欣妥?时血管性水肿风险可能增加（参见【不良反应】）。已知有与ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者不应该使用诺欣妥?（参见【禁忌】）。

肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的双重阻滞：

因有发生血管性水肿的风险，诺欣妥?不得与ACEI合用。必须在ACEI末次给药36小时之后才能开始应用诺欣妥?。如果停止诺欣妥?治疗，必须在诺欣妥?末次给药36小时之后才能开始应用ACEI（参见【禁忌】、【用法用量】和【药物相互作用】）。

诺欣妥?与直接肾素抑制剂（如阿利吉仑）合用需警慎（参见【禁忌】和【药物相互作用】）。在2型糖尿病患者中禁止诺欣妥?与阿利吉仑合用（参见【禁忌】）。

因具有拮抗血管紧张素II受体的活性，诺欣妥?不应与ARB合用（参见【用法用量】和【药物相互作用】）。

低血压：

诺欣妥?可降低血压并可能造成症状性低血压。肾素-血管紧张素系统被激活的患者（例如血容量不足或电解质不足的患者，如正接受高剂量利尿剂治疗患者）风险更大。研究PARADIGM-HF 双盲阶段，18%的诺欣妥?治疗患者和 12%的依那普利治疗患者报告了低血压不良事件（参见【不良反应】），两个治疗组大约 1.5%的患者报告了低血压严重不良事件。在给予诺欣妥?之前应纠正血容量不足或电解质不足的状况，或是以较低剂量开始给药。如果发生低血压，应考虑调整利尿剂、合用的降压药的剂量，并治疗导致低血压的其他病因（如血容量不足）。如果在采取了这些措施之后低血压仍持续存在，则降低诺欣妥?剂量或暂时停用。通常不需要永久停止治疗。

肾功能损害：

由于抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS），预期易感个体应用诺欣妥?治疗可能出现肾功能减退。在 PARADIGM-HF 研究双盲阶段，诺欣妥?组和依那普利组均有 5%的患者报告了肾功能衰竭不良事件（参见【不良反应】）。在肾功能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（例如，严重充血性心力衰竭患者），应用 ACEI 和 ARB 治疗可伴发少尿、进行性氮质血症、罕见急性肾功能衰竭和死亡。如果患者出现具有临床意义的肾功能减退，则密切监测血清肌酐并降低诺欣妥?剂量或暂停给药（参见【用法用量】—特殊人群和【药代动力学】）。

与影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的其他药物一样，在双侧或单侧肾动脉狭窄患者中，诺欣妥?可能引起血尿素和血清肌酐水平升高。肾动脉狭窄患者需慎用诺欣妥?并建议进行肾功能监测。

高钾血症：

通过作用于 RAAS，应用诺欣妥?治疗时可能发生高钾血症。在 PARADIGM-HF 研究双盲阶段，12%的诺欣妥?治疗患者和 14%的依那普利治疗患者报告了高钾血症不良事件（参见【不良反应】）。要定期监测血清钾水平并进行适当治疗，尤其是对存在高钾血症风险因素的患者（如重度肾功能损害、糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食），可能需要降低诺欣妥?剂量或暂停给药（参见【用法用量】）。

NYHA 功能分级IV 级患者：

由于在 NYHA 功能分级Ⅳ级的患者中的临床经验有限，此类患者开始诺欣妥?治疗时应慎重。

B型利钠肽（BNP）：

B型利钠肽（BNP）是脑啡肽酶的底物。对于接受诺欣妥?治疗的患者而言，B 型利钠肽（BNP）并不是心力衰竭的合适的生物标志物。

肝功能损害患者：

在中度肝功能损害（Child-Pugh B 级）或 AST/ALT 值高于正常上限两倍的患者中的临床用药经验有限。在这些患者中，暴露量可能增高，且未确立安全性特征。因此建议此类患者慎用本品。本品禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积患者（Child-Pugh C 级）。