0.075g*10片*3板

潍坊中狮制药有限公司

国药准字H20123406

治疗原发性高血压。合并高血压的Ⅱ型糖尿病肾病的治疗。

1.原发性高血压:卡维地洛适用于原发性高血压的治疗，可单独使用或与其它抗高血压药特别是噻嗪类利尿剂联合使用。2.治疗有症状的充血性心力衰竭:卡维地洛用于治疗有症状的充血性心力衰竭可降低死亡率和心血管亊件的住院率，改善病人一般情况并减慢疾病进展，卡维地洛可做为标准治疗的附加治疗，也可用于不耐受八或没有使用洋地黄.肼苯哒嗪、硝酸盐类药物治疗的病人.

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg，饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至300mg，或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢氯噻嗪已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明，本品使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中，厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物，降低患者血压并达到目标值。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。血容量不足：血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。老年患者：尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量，但通常对老年患者不需要调整剂量。儿童：厄贝沙坦在儿童的安全性和疗效尚未建立。

本品剂量必须个体化.需在医师的密切监测下加量.1.高血压:推荐起始剂量6.25mg/次.一日二次口服.如果可耐受.以服药后1小时的立位收缩压作为指导.维持该剂量7-14天.然后根据谷浓度时的血压.在需要的情况下增至12.5mg/次.一日二次.同样.剂量可增至25mg/次.一日二次.一般在7-14天内达到完全的降压作用.总量不得超过50mg/日.本品须和食物一起服用.以减慢吸收.降低体位性低血压的发生.在本品的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用本品.预计可产生累加作用.扩大本品的体位性作用.2.心功能不

以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定：非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100)；不常见(≥1/1000，＜1/100)；罕见(≥1/10000，＜1/1000)；非常罕见(＜1/10000)。用于高血压：在高血压患者的安慰剂对照试验中，不良事件总发生率在厄贝沙坦组(56.2%)与安慰剂组(56.5%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率，厄贝沙坦治疗组(3.3%)要小于安慰剂组(4.5%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。安慰剂对照试验中，有1965名患者接受厄贝沙坦，以下是报告的药物不良反应：神经系统异常-常见：眩晕心脏异常-不常见：心动过速血管异常-不常见：潮红呼吸、雄、膈异常-不常见：咳嗽胃肠道异常-常见：恶心/呕吐；不常见：腹泻、消化不良/胃灼热生殖系统和乳房异常-不常见：性功能障碍全身性异常及给药处情形-常见：疲劳；不常见：胸痛调查报告：常见：接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(1.7%)。但增加者无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病：除了在高血压项下提高的药物不良反应外，在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，报道有0.5%的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压，超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中，报道有＞2%的患者出现以下不良反应，并超过安慰剂组。神经系统异常-常见：体位性眩晕血管异常-常见：体位性低血压骨骼肌、结缔组织和骨异常-常见：骨骼肌疼痛调查报告：在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发病率要高于安慰剂组。在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有29.4%(属于非常常见)出现高血钾(≥5.5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显蛋白尿的糖尿病高血压患者中，应用厄贝沙坦300mg组的患者有46.3%(属于非常常见)出现高血钾(≥5.5mEq/L)，而安慰剂组高血钾的发生率为26.3%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中，有1.7%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少，但无临床意义。此外，厄贝沙坦上市以来，已有下列不良反应的报道：免疫系统异常-罕见：象其它血管紧张素-Ⅱ受体拮抗剂一样，少量病例出现诸如出疹、荨麻疹、血管神经性水肿等高敏感性反应。代谢和营养异常-非常罕见：高血钾神经系统异常-非常罕见：头痛耳和迷路异常-非常罕见：耳鸣胃肠道异常-非常罕见：味觉缺失肝胆异常-非常罕见：肝功能异常，肝炎骨骼肌、结缔组织和骨异常-非常罕见：肌痛、关节痛肾和泌尿道异常-非常罕见：肾功能损伤，包括个例在有风险的患者中发生肾衰。(请见注意事项)

1.高血压：发生率≥1%，不考虑因果关系的不良事件：乏力，心动过缓，体位性低血压，体位依赖性水肿，下肢水肿，眩晕，失眠，嗜睡，腹痛，腹泻，血小板减少，高脂血症，背痛，病毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困难，泌尿道感染。发生率0.1%，2.心功能不全：发生率2%，不考虑因果关系的不良事件：多汗，乏力，胸痛，疼痛，水肿，发热，下肢水肿，心动过缓，低血压，晕厥，房室传导阻滞，心绞痛恶化，眩晕，头痛，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，血小板减少，体重增加，痛风，尿素氮增加，高脂血症，脱水，高血容量，背痛，关节痛，肌痛，上呼吸道感染，感染，鼻窦炎，气管炎，咽炎，泌尿道感染，血尿，视觉异常。发生率1%，

已知对本品成份过敏。怀孕的第4至第9个月。哺乳期。

卡维地洛在下列病人中禁用：1.对本品任何成份过敏者。2.纽约心脏病协会分级为IV级的失代偻性心力衰竭，需使用静脉正性肌力药物.3.哮喘.伴有支气管痉挛的慢性阻塞性肺疾病（COPD、过敏性鼻炎.I肝功能异常。4Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，严重心动过缓（心率小于50次/分）病窦综合症（包括窦房阻滞）5.I心源性休克.6.严重低血压（收缩压小于85mmHg.7.手术前48小时内。

本品主要成分为厄贝沙坦，其化学名称为2-丁基-3-[4-[2-(1H-四唑-5-基)苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺-[4.4]壬-1-烯-4-酮。

卡维地洛。化学名：（±）-1-（9H--咔唑-4--氧基）-3-[2-(2-甲氧基苯氧基乙基)-氨基]-2-丙醇分子式：C24H26N2O4分子量：406.48

本品为白色或类白色片。

本品为白色、类白色片或薄膜衣片。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和(或)钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素-血管紧张素-醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

3.肝功能不全、老年患者使用本品时不需调节剂量。

4.厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

1.由于卡维地洛与洋地黄类药物均能减慢房室传导速度,故对已用洋地黄、利尿剂及血管紧张素转换酶抑制剂控制病情的充血性心衰的病人使用卡维地洛时应谨惧小心.2.由于卡维地洛可能会掩盖或减弱急性低血糖的早期症状和体征,故对糖尿病病人使用卡维地洛时应谨惧丨伴有糖尿病的充血性心衰的病人使用卡维地洛时，可能会使血糖难以控制。故在使用本药的开始阶段，应定期监测血糖并相应调整降糖药的用量，3.卡维地洛治疗伴有低血压（收缩压小于100mmHg)、缺血性心脏病、弥漫性血管病和/或肾功能不全的充血性心衰的病人时，可引起可逆性肾功