人凝血酶原复合物
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药品对比

药品信息

人凝血酶原复合物

人凝血因子Ⅷ

规格

200IU/20ml/瓶,每瓶含IX因子200IU、II因子200IU、VII因子50IU、X因子200IU,复溶后体积20ml。

200国际单位
生产企业

华兰生物工程股份有限公司

上海莱士血液制品股份有限公司
批准文号

国药准字S20083057

国药准字S10950028
说明
适应症

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括:1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病;2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症;3、因肝病导致的凝血机制紊乱;4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者;5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状;6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

用法用量

1、普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)专供静脉输注,应在临床医师的严格监督下使用。2、用前应先将普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20~25℃,按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液,轻轻转动直至普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)完全溶解(注意勿使产生很多泡沫)。3、可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50~100ml,然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢,15分钟后稍加快滴注速度,一般每瓶200血浆当量单位(PE)在30~60分钟左右滴完。4、滴注时,医师要随时注意使用情况,若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征,要立即终止使用。并用肝素拮抗。

用量:

1、使用剂量随因子缺乏程度而异,一般每kg体重输注10~20血浆当量单位,以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时,凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时,凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,每隔24~48小时,可减少或酌情减少剂量输用,一般历时2~3天。2、在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3、凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药,术中和术后根据病情决定。

本品可静脉注射或静脉滴注。 下列公式可用于计算剂量: 所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的%)例:750IU海莫莱士=0.5×50Kg×30%给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。

一般推荐剂量如下:

1.轻度至中度出血:单一剂量10-15IU/kg体重,将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30%。

2.较严重出血或小手术:需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50%,通常首次剂量15-25IU/体重。如需要,每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。

3.大出血:危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血,或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血:首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。

4.手术:当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120%)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O%,接下去的4天减至40%。

5.获得性因子VIII抑制物增多症:应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所 需剂量一倍以上。

副作用

一般无不良反应,快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应,减缓或停止滴注,上述症状即可消失。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

禁忌

在严格控制适应症的情况下,无已知禁忌证。

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

成分

主要组成成分:凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂,一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

性状

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)为白色或灰绿色疏松体。重溶后为淡黄色或淡蓝色或黄绿色澄明液体。

乳白色疏松体,复溶后溶液应为无色澄清液体,可带轻微乳光。

注意事项

1.除肝病出血患者外,一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。 2.本品不得用于静脉外的注射途径。 3.瓶子破 裂、过有效期、溶解后出现 摇 不 散 沉淀等不可使用。

1.在大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时,则不可使用。

3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份,即PTC)所致的乙型血友病,或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质,即PTA)所致的丙型血友病没有疗效,故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏,方能对症下药。

4.本品一旦被溶解后,应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。

5.本品不得用于静脉外的注射途径。

6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度,不得使用。