人凝血因子Ⅷ
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药品对比

药品信息

人凝血因子Ⅷ

醋酸奥曲肽注射液

规格

300IU(10ml)/瓶

1ml:0.1mg
生产企业

成都蓉生药业有限责任公司

成都圣诺生物制药有限公司
批准文号

国药准字S20013030

国药准字H20153159
说明
适应症

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

1、本品用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗,与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。

2、预防胰腺手术后并发症。

3、缓解与胃肠内泌肿瘤有关的症状和体征,有证据显示,本品对下列肿瘤有效:具类癌综合征的类癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品对下列肿瘤的有效率约为50%(至今应用本品治疗的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征、胰岛瘤、生长激素释放因子瘤。

4、经手术、放射治疗或多巴受胺体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者,可控制症状,降低生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者,以及放射治疗尚未生效的间歇期患者。

用法用量

本品可静脉注射或静脉滴注。 下列公式可用于计算剂量: 所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的%)例:750IU海莫莱士=0.5×50Kg×30%给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。

一般推荐剂量如下:

1.轻度至中度出血:单一剂量10-15IU/kg体重,将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30%。

2.较严重出血或小手术:需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50%,通常首次剂量15-25IU/体重。如需要,每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。

3.大出血:危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血,或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血:首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。

4.手术:当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120%)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O%,接下去的4天减至40%。

5.获得性因子VIII抑制物增多症:应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所 需剂量一倍以上。

1、食道-胃静脉曲张出血:持续静脉滴注0.025mg/h。最多治疗5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2、预防胰腺术后并发症:0.1mg皮下注射,每天3次,连续治疗7天,首次注射应在手术前至少1小时进行。

3、胃肠胰内分泌肿瘤:初始剂量为0.05mg皮下注射,每天一至二次,然后根据耐受性和疗效可逐渐增加剂量至0.2mg,每天三次。

4、肢端肥大症:初始量为0.05-0.1mg皮下注射,每8小时一次。然后根据对循环GH浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量。多数患者的最适剂量为0.2-0.3mg/天,最大剂量不应超过1.5mg/天。在监测血浆GH水平的指导下治疗数月后可酌情减量。本品治疗1个月后,若GH浓度无下降、临床症状无改善,则应考虑停药。

副作用

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

1、注射局部反应,包括疼痛,注射部位的针刺或烧灼感,伴红肿。这些现象极少超过15分钟。注射前使药液达到室温,则可减少轻局部不适。

2、胃肠道反应,包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。在罕见的病例中,胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。

3、长期使用可能导致胆结石的形成。

4、由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放,故本品可能引起血糖调节紊乱。由于可降低患者餐后糖耐量,少数长期给药者可引致持续的高血糖症,曾观察到低血糖的出现。

5、其他:少数报道出现急性胰腺炎,停药后可逐渐消失;罕见情况下,曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发;长期应用本品且发生胆结石者也可能出胰腺炎;个别患者发生肝功能失调,包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

禁忌

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

成分

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂,一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

本品主要成分为醋酸奥曲肽

性状

乳白色疏松体,复溶后溶液应为无色澄清液体,可带轻微乳光。

本品为无色的澄明液体。

注意事项

1.在大量反复输入本品时,应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性,对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液,允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时,则不可使用。

3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份,即PTC)所致的乙型血友病,或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质,即PTA)所致的丙型血友病没有疗效,故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏,方能对症下药。

4.本品一旦被溶解后,应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。

5.本品不得用于静脉外的注射途径。

6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度,不得使用。

1、由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症,故应仔细观察患者,若有肿瘤扩散的迹象,则应考虑转换其它治疗。

2、长期使用,应每隔6-12个月作胆囊超声波检查。

3、胰岛素依赖型糖尿病或已患糖尿病患者,应密切监测血糖水平。

4、对接受胰岛素治疗的糖尿病患者,给予本品后,其胰岛素用量可能减少。

5、避免短期内在同一部位多次注射。

6、在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时,偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:尚无使用经验,仅在绝对需要的情况下使用。

8、儿童用药:本品用于儿童的经验有限。

9、老年用药:尚无证据表明,老年患者对本品的耐受性有所下降,故使用本品不须减少剂量。

10、药物过量:药物过量者应给予对症处理。