每瓶含人凝血因子Ⅷ为200IU,复溶后体积为10ml。

上海新兴医药股份有限公司

国药准字S20150021

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：

-排卵机能障碍引起的月经失调：

-痛经及经前期综合征：

-出血（由纤维瘤等所致）：

-绝经前紊乱：

-绝经（用于补充雌激素治疗）。

本品也助于妊娠。

在使用黄体酮进行治疗的所有适应症时，因黄体酮能引起诸如嗜睡，头晕目眩等不良反应时，可以用阴道给药代替口服给药。

本品可静脉注射或静脉滴注。 下列公式可用于计算剂量： 所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫莱士＝0.5×50Kg×30％给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。

一般推荐剂量如下：

1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。

2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次剂量15-25IU/体重。如需要，每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。

3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血，或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。

4.手术：当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120％)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O％，接下去的4天减至40％。

5.获得性因子VIII抑制物增多症：应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所 需剂量一倍以上。

可经口服或阴道给药。

在任何情况下，都应该严格按照医生的处方服药。平均而言，对于黄体酮缺乏症，每日剂量为200-300mg，一次或分两次服用，即早晨100mg,晚上睡觉前100或200mg。

可根据适应症和疗效调节治疗剂量和周期，特别是在辅助妊娠治疗时。在任何情况下，无论是口服还是阴道给药，每一次的剂量均不得超过200mg。

如果感觉该药物疗效太强烈或太弱，请向你的医生或药剂师说明情况。根据具体情况，可以采用连续性处方给药治疗法，或者每个月的数天服用给药治疗法，并可与雌激素同时服用。

服药方式可以采用口服和阴道给药，具体方法由医生根据你的具体情况而定：

-如果医生建议口服给药，用温水吞服，最好远隔进餐时间，一次或分三次服用，具体按照医生的处方服用。

-如果医生建议阴道用药，请把胶囊塞到阴道深处。

-用药时间的长短由医生根据你的具体病症决定。根据适应症的情况和疗效，医生可以再调整用药剂量。

-如果已经超过医生规定的服药期限，请立即向医生说明情况。

-若遗漏服用该药物，请勿为补偿忘记服用药物的剂量而加倍服用该药物。

-或遵医嘱。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

与所有药物一样，口服和阴道给药安琪坦100mg软胶囊也有不良反应。

口服时发现以下不良反应：

——服药后1-3小时可能会出现转瞬即逝的嗜睡和头晕目眩的感觉。

——改变月经周期，月经中止或月经间出血。

这些不良反应往往在剂量过大时发生。

此时，可以采取以下措施：

——降低每次服药剂量；

——改变服药频率；

——采取阴道给药方式。

无论如何，每次的用药剂量不得超过200mg。

——一旦出现过度剂量，请咨询你的医生，由他做适当处理。

如果发现本说明书未提及的其他不良反应，请向你的医生说明。

本药含花生油和大豆软磷脂，有过敏反应的危险（皮疹，延及全身的过敏反应）。

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

有严重肝脏疾病者禁用，对本品中任何成分过敏者禁用。

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂，一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

本品主要成分为黄体酮。

乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。

本品为浅黄色圆形透明软胶囊。内容物为均匀的白色糊状混悬液。

1.在大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质，即PTA)所致的丙型血友病没有疗效，故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方能对症下药。

4.本品一旦被溶解后，应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。

5.本品不得用于静脉外的注射途径。

6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

——该药物不适用于治疗所有的自发性流产，尤其是对遗传因素造成的病症（占50%以上）无效。

——妊娠过程中使用该产品时只能用到前3个月而且是采用阴道给药方式使用。因妊娠第4-9个月时服用本品会导致肝脏的不良反应。

——按照规定使用本品无避孕作用。

——口服给药，最好远隔进餐时间，最好晚上睡觉前服用。

——服用该药物会分散汽车司机和机械师的注意力，尤其是口服给药后，会有困倦，嗜睡和头晕眼花的感觉。