100IU/10ml/瓶,每瓶含人凝血因子Ⅷ100IU,复溶后体积10ml。

华兰生物工程股份有限公司

国药准字S20003005

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

本品可静脉注射或静脉滴注。 下列公式可用于计算剂量： 所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫莱士＝0.5×50Kg×30％给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。

一般推荐剂量如下：

1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。

2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次剂量15-25IU/体重。如需要，每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。

3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血，或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。

4.手术：当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120％)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O％，接下去的4天减至40％。

5.获得性因子VIII抑制物增多症：应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所 需剂量一倍以上。

静脉滴注：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他其溶剂或其他药物溶解和稀释。　

当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食营炎的患者时，推荐静脉滴注本品的剂量为40mg，每日一次。　

Zollinger-Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑60mg作为起始剂量，每日一次。Zollinger-Ellison综合征患者每日剂量可能要求更高，剂量应个体化。当每日剂量超过60mg时分两次给药。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。下述不良反应中：常见是指发生率≥l／100；不常见是指发生率≥l／1000，但1／100；罕见是指发生率1／1000。 一 常见　　 1 中枢和外周神经系统：头痛； 2 消化系统：腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀； 二 不常见　 1 中枢和外周神经系统：

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

对本品过敏者禁用。

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂，一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

本品主要成份为：奥美拉唑钠。

乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。

本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。

1.在大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质，即PTA)所致的丙型血友病没有疗效，故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方能对症下药。

4.本品一旦被溶解后，应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。

5.本品不得用于静脉外的注射途径。

6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。

1 本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用 其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量 长期应用（卓-艾综合征例外）； 2 因本品能显著升高胃内pH，可能影响许多药物的吸收； 3 肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量； 4 治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗； 5 动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细 胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可 出现。