5mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20070256

治疗十二指肠溃疡。

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓艾综合征(胃泌素瘤)。

每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。

餐前口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡:一次:20mg(即1粒)，一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4~8周，十二指肠溃疡疗程通常2~4周。2.反流性食管炎:一次20~60mg(即1~3粒)，一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4~8周。3.卓一艾综合征:剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg(即3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(即1~6粒)，若日总剂量需超过80mg(即4粒)时，应分为两次服用。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%﹑小于10%）有腹泻（2.41%）﹑头晕头痛（2.41%）﹑血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%﹑小于1%）有皮疹﹑荨麻疹﹑腰痛﹑腹胀﹑口干口苦﹑胸闷﹑心悸﹑月经时间延长﹑肾功能异常（蛋白尿﹑BUN升高）﹑心电图异常（室性期前收缩﹑I度房室传导阻滞）﹑白细胞减少等。上述不良反应常为轻﹑中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

本药耐受性较好，不良反应可能包括:1.消化系统:可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2.精神神经系统:可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3.代谢/内分泌系统:长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4.其他:可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。据文献报道，在3096例服用奥美拉唑缓释胶囊患者参加的世界各地的临床试验中，最常见的不良反应(发生率≥2%)包括头痛(6.9%)，腹痛(5.2%)，恶心(4%)，腹泻(3.7%)，呕吐(3.2%)和胀气(2.7%)。发生率≥1%的其它不良反应包括返酸(1.9%)，上呼吸道感染(1.9%)，便秘(1.5%)，头晕(1.5%)，皮疹(1.5%)，乏力(1.3%)，背部疼痛(1.1%)，和咳嗽(1.1%)。大于65岁的患者和65岁或以下的患者的临床试验的安全性是相似。其余请详见说明书。

1. 对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2. 由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

艾普拉唑，化学名称： 5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。

本品主要成份为:奥美拉唑。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

1. 本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。

2. 本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。

3. 使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。

1.合并胃恶性肿瘤对奥美拉唑的治疗反应不能排除胃恶性肿瘤的存在。应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。2.萎缩性胃炎长期服用奥美拉唑的患者在胃体活检时偶有萎缩性胃炎发现。3.骨折一些观察性研究表明，质子泵抑制剂疗法可能会增加由骨质疏松引起的髋关节、手腕和脊柱骨折的风险。高剂量、每日多次服用和长期治疗(-年或更长)的患者风险更高。使用质子泵抑制剂治疗的患者应采用最低剂量和最短疗程。存在骨质疏松引起骨折风险的患者应按照既定的治疗准则实施治疗。4.奥美拉唑会导致CYP2C19的功能受损从而降低氯吡格雷的抗血小板活性氯吡格雷是一种前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢物的代谢会因为使用伴随药物而受损，如奥美拉唑干扰CYP2C19的活性。应避免同时使用氯吡格雷和奥美拉唑。由于质子泵抑制剂(包括奥美拉唑)是CYP2C19的抑制剂，因此在氯吡格雷和80毫克奥美拉唑两者起使用或12小时内分开使用时，会降低氯吡格雷的药理活性。5.低镁症低镁症的症状，在使用质子泵抑制剂三个月的患者中很少出现，大多数是经过一年以上治疗的患者会出现症状。严重不良事件包括抽搐和癫痫，心律失常。对大多数患者，治疗低镁血症需要补充镁和停止使用质子泵抑制剂。对于需要长期治疗的患者和服用质子泵抑制剂药物如地高辛或服用可能导致低镁症(例如，利尿剂)的患者，可考虑在治疗初期测试患者的镁水平，并进行周期性的检测。6.对神经内分泌瘤诊断的干扰当药物降低胃液酸度后嗜铬粒蛋白A(CgA)浓度会随之增加。嗜铬粒蛋白A浓度增加可能会导致神经内分泌肿瘤假阳性诊断结果。在评估嗜铬粒蛋白A浓度水平之前应暂时停止奥美拉唑治疗，如果初测的嗜铬粒蛋白A浓度偏高应考虑复检。7.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。8.药物对诊断的影响:①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高:②奥美拉唑可使'3C-尿素呼气试验(UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌(Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。9.用药前后及用药时应当检查或监测的项目:①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合:治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4~6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除;治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治疗目标)。②毒性监测。应定期检查肝功能:长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。10.为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药(卓一艾综合征时除外)。