5mg

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20070256

治疗十二指肠溃疡。

胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。

每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。

通常，成人每日口服1次雷贝拉唑钠计10mg，根据病情也可每日口服1次20mg。在一般情况下，胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的疗程为8周、十二指肠溃疡的疗程为6周。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%﹑小于10%）有腹泻（2.41%）﹑头晕头痛（2.41%）﹑血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%﹑小于1%）有皮疹﹑荨麻疹﹑腰痛﹑腹胀﹑口干口苦﹑胸闷﹑心悸﹑月经时间延长﹑肾功能异常（蛋白尿﹑BUN升高）﹑心电图异常（室性期前收缩﹑I度房室传导阻滞）﹑白细胞减少等。上述不良反应常为轻﹑中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

据报告，在日本总病例1,244例中，有22例（1.77%）出现了不良反应。此外，据报告有82例（6.59%）的临床检查值出现异常（至获认可时）。

1.严重的不良反应

休克：有报告指出，类似药物（奥美拉唑、兰索拉唑）偶会引起过敏反应或休克。因此，当见有异常状况时，应终止用药，并采取适当的处置。

全血细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症：有全血细胞减少(概率不明)、血小板减少(0.1～5%不满)、粒细胞缺乏症(概率不明)出现，一旦确诊，应终止服用，给予适当处置。另外，类似药物(奥美拉唑、兰索拉唑)有溶血性贫血的报告。肝功能障碍：因为有肝功能障碍(0.1～5%不满)、黄疸(概率不明)的情况，所以一旦确认，应终止服用，给予适当处置。

2.严重的不良反应(国外病例)

视力障碍：在国外有使用类似药物(奥美拉唑)而引起视力障碍的报告。

3.其它不良反应（详见说明书）

注1：如出现此类症状，应终止用药。

注2：用药期间宜定期进行血液学检查。如发现异常时，应采取终止用药并适当的处置。

注3：用药期间宜定期进行血液生化学检查。如发现异常时，应采取终止用药并适当的处置。

注4：肝硬化患者出现四肢乏力、感觉迟钝、握力低下、口齿不清、步态蹒跚、妄想、昏睡、识辨力丧失的报告。此外据报告，在国外1例有肝性脑病既往史的肝硬化患者出现了精神错乱、嗜睡。

1. 对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2. 由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。

对雷贝拉唑钠、苯并咪唑代谢产物或辅料过敏者。

艾普拉唑，化学名称： 5－（1氢－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亚磺酰基－1氢－苯并咪唑。

主要成份：雷贝拉唑钠。

本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为肠溶包衣片，除去肠溶衣后显类白色。

1. 本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。

2. 本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。

3. 使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。

1.下列患者应谨慎使用：

(1)有药物过敏史的患者

(2)肝功能障碍患者[肝硬化患者有导致精神神经系统副作用的报告(参照“不良反应”项)]

(3)高龄患者[参照“老年患者用药”项]

2.重要的基本注意事项给与本剂时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下，可以一日1次给与20mg。

3.有关适应症的注意事项使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状，故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。

4.有关用法用量的使用时注意事项。治疗时应密切观察其临床动态，根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本剂尚无足够的长期使用经验，故不宜用于维持治疗。

5.应用时的注意事项。本药为肠溶片，服用时应咽下，而不要咀嚼或咬碎。