每支装20ml

江苏九旭药业有限公司

国药准字Z20044247

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

静脉滴注。一次10～30毫升，一日一次（本品须加灭菌生理盐水250毫升，稀释后立即使用）

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）

本品主要为恶心、呕吐、消化道反应、静脉炎、头晕、潮红，偶见有药物性肝损害、过敏性休克、心律失常死亡。

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）

尚不明确。

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。

精制鸦胆子油ml精制豆磷脂、甘油ml

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

本品为乳白色的均匀乳状液体。

本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应；本品密闭贮藏冷暗处，但不得结冻，稀释后应立即使用，如有分层不可再用。

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）