每支装10ml

沈阳药大雷允上药业有限责任公司

国药准字Z21020639

抗癌药。用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

静脉滴注，一次 10～30 ml，一日一次(本品须加灭菌生理盐水 250 ml，稀释后立即使用)。

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）

过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。

全身性反应：寒战、畏寒、发热、多汗等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、油腻感、厌食、肝生化指标异常。

呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难等。

皮肤及附件：皮疹、瘙痒等。

心血管系统：心悸、潮红等。

神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

其它：静脉炎等。

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）

孕妇禁用。

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。

精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油。

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

本品为乳白色的均匀乳状液体。

本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

本品不良反应包括严重过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现严重不良反应必须立即停药并及时救治。

本品有毒，易损害肝肾功能，应在医生指导下使用，不可过量。

用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，加强监测。

过敏体质者慎用。服药期间出现过敏者，应及时停药，并给予相应的治疗措施。

过程中有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应，纳呆、纳差、脘腹胀满、大便稀溏、畏寒喜按等脾胃虚寒者慎用。

本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍使用。联合使用其他药品时，应考虑本品与其它药物配伍禁忌和药物相互作用等。

本品保存不当可能会影响药品质量。用药前和配置后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现分层等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）