0.4g(按C21H24FN3O4计)

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20183096

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。 在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择继续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感谱可能有助于治疗药物的经验选择。 治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。 在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一旦获得培养结果，应选择适当的治疗。 盐酸莫西沙星片剂和注射剂用于治疗成人（≥18岁）敏感细菌所引起的下列感染： 1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。 2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。 3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌（包括多药耐药株）、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起。 4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。 5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。 6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气英膜棱菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中从头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发作细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；?2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；?3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；?4.猩红热；?5.中耳炎、鼻窦炎。

盐酸莫西沙星口服制剂和注射剂用于感染性疾病（详见【适应症】》的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1、成人剂量、疗程和给药方法 盐酸莫西沙星的剂量为04克（口服或作为静脉滴注），每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型 2、老年患者：老年患者不必调整用药剂量。 3、肾功能或肝功能水全患者 肝损害 轻中度肝功能受损的病人与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。 肾损害： 肾功能受损的病人和慢性选析，如血液透折和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。 4、给药说明 口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。 盐酸莫西沙星注射液为静脉注射剂，只能用于静脉滴注，不能用于动脉内、肌内、稍内注射，不能腹膜内或皮下给药。 与多价阳离子药物相互作用 在应用含有镁，铝，铁或锌，包括抗酸剂，硫糖铝，多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服颗粒之前至少4小时或8小时后给予盐酸莫西沙星。 5、种族差异 对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

口服。成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次0.1g(1片)，一日2次；成人重症感染者，可增加到一次0.2g(2片)，一日2次。儿童：口服，按一次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，一日2次。或遵医嘱。详见包装内部说明书。

1、严重和其他重要的不良反应 ·肌腱病和肌腱断裂 ·QT间期延长 ·过敏反应 ·其他严重的反应，有时是致命的反应 ·中枢神经系统的影响·艰难梭菌相关性腹泻 ·周围神经病变·对血糖的干扰 ·光敏性/光毒性·细菌耐药性发生 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

1.严重不良反应：①休克：由于引起休克（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）（[0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，[0.1%)，中毒性表皮坏死症(Lyell症候群，[0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置；④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症([0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等)，溶血性贫血（[0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少([0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等)的可能性，且有其它头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍([0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等([0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。⑦间质性肺炎，PTE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状的间质性肺炎，PTE症候群(分别[0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。2.其它不良反应：不良反应发生率在0.1～5%为常见，在0.1%以下为少见。过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑、少见瘙痒、发热、浮肿；血液：常见（0.1%～5%）嗜酸性粒细胞增多，少见中性粒细胞减少；肝脏：常见谷丙转氨酶(ALP/GPT)升高、谷丙转氨酶(AST/GOT)升高，少见黄疸；肾脏：少见尿素氮(BUN)升高；消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘；菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症(低凝血酶原血症、出血倾向等)，维生素B缺乏症(舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等)；其它：头痛、头晕。

已知对莫西沙星、其他喹诺酮类药物或任何辅料过敏。 ·妊娠和哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】. 由于临床数据有限，患有肝功能损伤（Child PughC级）的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用莫西沙星。 -18岁以下患者。 -有喹诺酮治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者 -先天性或证明有获得性QT间期延长。 -电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症。 -有临床意义的心动过缓。 -有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低。 -既往发生过有症状的心律失常。 莫西沙星不应与其他能延长QT间期的药物同时服用

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

盐酸莫西沙星。

头孢克肟。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。

本品为白色或淡黄色片。

1、肌腱病、肌腱断裂 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌键炎和肌腱断裂的风险增加这种最常见的不良反应包括跟腱，跟腱破裂，可能需要手术修复。在肩，手部，肱二头肌，拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂也有报道。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂的风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭，和以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后；在治疗结束数月后发生肌腱断裂亦有报道。在病人发生疼痛，肿胀，炎症或肌腱断裂后，应停止应用本品。 在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后，应建议患者休息，并与医师联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。 2、重症肌无力加重 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件，包括死亡和需要通气支持，和患有重症肌无力患者使用喹诺酮药物相关。避免毒有重症肌无力的患者使用盐酸莫西沙星。 3、QT间期延长 盐酸莫西沙星已被证明可使某些病人的心电图OT间期延长。口服0.4g的盐酸莫西沙星：从给药前至盐酸莫西沙星达最大浓度时，平均OTc变化为6msec。静脉滴注0.4g的盐酸莫西沙星（每天静滴时间为1小时），从给药前至给药第1天时，平均QTc变化为10mscc，第3天平均OTc变化为7msec。 由于缺乏这些病人的用药经验，该药物应避免用于己知QT间期延长的患者，低钾血症患者和接受抗心律失常lA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类药物（例如，胶碘酮、索他洛尔）的患者。尚未进行盐酸莫西沙星和其他延长OT间期的药物，如西沙必利、红霉素、抗精神病药物和三环抗抑郁药的药代动力学研究，不能排除盐酸莫西沙星和这些药物具有叠加效果。因此，同时给予莫西沙星和这些药物时应谨慎。 在上市前临床试验中，心血管不良事件的发生率在798个使用盐酸莫西沙星的患者和同时接受已知可致OT间期延长药物的对照患者中是相似的。 对具有心律失常或可能导致心律失常的患者应谨慎使用盐酸莫西沙星，如心动过缓、急性心肌缺血。 QT间期延长的程度会随着药物浓度或者静脉制剂的输液速率的增加而增加，因此，不应超过推荐剂量或输注速度。QT间期延长可能导致室性心律失常的风险增加，包括尖端扭转。在盐酸莫西沙星超过15，500例的对照临床研究中，包括759例在治疗开始时为低血钾的患者，没有由于OT间期延长导致的心血管疾病发病率或死亡率的增加。在1个超过18，000例盐酸莫西沙星片剂治疗的患者参加的上市后观察性研究中，没有观察到死亡率的增加，这些患者未进行心电图的检测。老年患者使用盐酸莫西沙星可能会更容易引起药物相关的QT间期延长。此外，在轻度、中度或重度肝硬化的患者使用盐酸莫西沙星应谨慎。 4、过敏反应 接受喹诺酮类药物治疗的患者，包括盐酸莫西沙星，已报道发生严重的过敏。一些患者在第一次给药后即发生，有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽、面部水肿、呼吸困难、荐麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。莫西沙星应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止应用。必要时可进行输氧，静脉注射类固醇，气道管理，包括插管等措施。 5、其他严重并且有时致命的反应。 在接受喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星治疗的患者，已有出现其他严重、有时是致命的事件的报道。这些事件中有些是由于过敏，有些则病因不明。这些事件可能是严重的，通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状： 发热、皮疹、严重的皮肤反应（例如中毒性表皮坏、史蒂文斯约翰逊综合征） 血管炎；关节痛：肌痛：血清病： 过敏性肺炎： 急性间质性肾炎； 急性肾功能不全或衰竭； 肝炎、黄痕，急性肝坏死或衰竭： 贫血、血小板减少症、溶血性贫血和再生障碍性贫血等，包括血栓性血小板减少性紫薇、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症，和/或其他血液系统异常； 药物应在第一次出现皮疹、黄疽或任何其他过敏表现时立即停止并且采取措施。 6、中枢神经系统的影响 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，可能导致中枢神经（中枢神经系统）的事件，包括：紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦或偏执狂。 患者接受氟喹诺酮类药物发生惊厥已被报道。氟喹诺酮类药物也可能导致中枢神经（中枢神经系统）的事件包括：头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和很少的自杀念头或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在患者接受盐酸莫西沙星时，应停止给药并采取适当的措施。如同所有的氟喹诺酮类，盐酸莫西沙星对已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者（例如，严重的脑动脉硬化、震病）或存在其他风险因素的患者（如有发作倾向或发作阀值降低）应谨慎使用。 7、艰难梭菌相关性腹泻 几乎所有的抗菌剂均出现过艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的报告，包括盐酸莫西沙星，严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌剂治疗，使结肠的正常菌群改变，从而导致艰难梭菌过度生长。 艰难梭菌产生的毒素A和B，是艰难枚菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高，这些感染抗菌治疗无效，并可能需要结肠切除术。在接收抗生素治疗后，出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在应用抗菌药物治疗后两个月，因此仔细的病史询问是必要的。如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻，目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素可能需要停止。应适当补充液体和电解质，补充蛋白质，应用针对艰难梭菌的抗生素治疗，出现临床指征时应进行手术评价。 8、周围神经病变 已有报道患者接受氟喹诺酮类包括盐酸莫西沙星产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病，影响小和 /或大的轴索，致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。症状可能在盐酸莫西沙星用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状包括疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木和/或无力，或其它感觉包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化，应立即停止盐酸莫西沙星用药。 9、动物的关节病 口服盐酸莫西沙星引起未成熟犬玻行。负重关节的组织病理学检查发现这些狗软骨永久性改变。相关嘘诺酮类药物也产生负重关节的软骨糜烂，以及在未成熟的各种动物物种产生其他关节症状。 10、对血糖的干扰 和所有氟喹诺酮类药物一样，使用莫西沙星有报道血糖受到干扰，包括高血糖和低血糖。在使用莫西沙星的患者中，血糖障碍主要发生于那些同时口服降糖药（如磺酰脲类药物）或使用胰岛素的老年患者中。 对于糖尿病患者，需更加注意监测血糖。如发生低血糖，需立即停用莫西沙星并开展适当治疗。 11、光敏性/光毒性 在应用喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下，会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应，后者可能表现过度的晒伤反应（例如，烧灼感、红斑、水泡、渗出、水肿），常在暴露于光的部位出现（通常是脖子的“V”型区域、前臂伸肌表面、手的背部）。因此，应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停用药物。 12、细菌耐药性的发生 在没有证据或强烈怀疑细菌感染的情况下，或者缺乏预防性应用指征的情况下，使用盐酸莫西沙星并不能使患者受益，反而会增加细菌耐药性的发生。 13、对驾驶或操作机械能力的影响 没有进行有关莫西沙星对驾驶和操作机械能力的影响方面的试验。然而，包括莫西沙星在内的氟喹诺酮类药物可能会导致患者出现中枢神经系统反应（如头晕，急性、短暂的目盲，参见【不食反应】）或急性和短时间的意识丧失（晕厥，参见【不良反应】），会损害患者的驾驶或操作机械的能力。应当建议患者在驾驶或操作机械之前考虑自己对莫西沙星是否有反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇： 怀学类别C。 动物研究显示盐酸莫西沙星有生殖毒性，但对人的潜在危险性尚不明确。人类在怀孕期间使用盐酸莫西沙星的安全性尚未被证实，儿童服用喹诺酮类可引起可逆性关节损伤。因此，盐酸莫西沙星禁用于妊娠期的妇女。哺乳期妇女： 与其它喹诺酮类药物相同，盐酸莫西沙星可造成未成年试验动物负重关节的软骨损伤。临床前研究证实小量的盐酸莫西沙星可以分布到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，盐酸莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。 【儿童用药】 儿童和青少年（<18岁）禁止使用莫西沙星。尚未确定莫西沙星在儿童和青少年中的有效性和安全性。 【老年用药】 老年患者不需要调整剂量。 老年患者在使用氟喹诺酮类药物时会增加肌腱损伤包括肌腱断裂的风险，在患者接受伴随的皮质类固醇治疗时这种风险会进一步增加。腱炎或腱断裂可以涉及跟腱、手、肩或其他肌腱所在位置，可能发生在治疗期间或完成治疗之后，在使用氟喹诺酮类治疗几个月后发生的案例已经被报道。在开具老年患者尤其是同时使用皮质类固醇的老年患者的处方时应谨慎，患者应该被告知这个潜在的副作用，如果发生任何症状的腱炎或腱断裂应建议停止盐酸莫西沙星并且联系他们的医疗保健提供者。 在一项单一剂量临床试验中，接受口服盐酸莫西沙星的患者中有23%的病人大于或等于65岁，9%是大于或等于75岁。临床试验数据证明，65岁及以上的老年患者口服盐酸莫西沙星安全性和有效性与普通成年人相比无差异。在静脉使用盐酸莫西沙星的试验中，其中患者年龄65周岁及以上的占42%，年龄75周岁及以上的占23%。临床试验数据表明，65周岁及以上的患者静脉使用盐酸莫西沙星的安全性与对照组一致。总体上，老年患者更容易受与QT间期相关药物的影响。因此，该药应避免用于QT间期延长的病人、患有低钾血症病人及接受la类（如：奎尼丁、普鲁卡因胺）或Ⅲ类（如：肢碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物治疗的病人。

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。2.下列患者慎重给药：①对青霉素类有过敏史的患者。②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。③严重的肾功能障碍患者。④经口服给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。对临床检验结果的影响。①除试纸反应