0.4g(以C21H24FN3O4计)

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H20203062

为了减少耐药细菌的发生，保持盐酸莫西沙星和其他抗菌药物的有效性，盐酸莫西沙星应该仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。在取得培养和药敏信息的情况下，应根据结果选择维续应用或换用其它药物。在缺少这些数据的情况下，当地致病菌的流行病学和敏感请可能有助于治疗药物的经验选择。治疗前应进行适当的培养和药敏试验，以分离和鉴定引起感染的微生物，并确定其对盐酸莫西沙星的敏感性。在获得培养结果之前可能已经选择盐酸莫西沙星进行治疗，一且获得培养结果，应选择适当的治疗。盐酸莫西沙星片剂用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染：

1、急性细菌性鼻窦炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

2、慢性支气管炎急性发作：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或卡他莫拉菌引起。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸莫西沙星。

3、社区获得性肺炎：由肺炎链球菌(包括多药耐药株)、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎支原体或肺炎农原体引起。

4、非复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起。

5、复杂性皮肤和皮肤组织感染：由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯氏菌或阴沟肠杆菌引起。

6、复杂性腹腔内感染：由大肠杆菌、脆弱类杆菌、咽峡炎链球菌、星座链球菌、粪肠球菌、变形杆菌、产气荚膜梭菌、多形类杆菌或消化链球菌属等引起，包括腹腔脓肿。

7、鼠疫，包括成人因鼠疫耶尔森氏杆菌(Y.pestis)引起的肺鼠疫和败血性鼠疫，也可预防鼠疫。由于可行性原因，无法对人类进行有效性临床研究，因此，该适应症仅是基于动物有效性研究数据所确定。

8、不伴有输卵管-卵果或盆腔脓肿的轻至中度盐腔炎性疾病(即：女性上生殖道感染，包括输卵管炎和子宫内膜炎)。由于淋病奈瑟氏菌对莫西沙星的耐药性增加，不建议本品用于单药治疗轻至中度盐腔炎性疾病，而是应当与另一种合适的抗菌药物(例如：头孢菌素)联合用药，除非能够排除对莫西沙星耐药的淋病奈瑟氏菌。

本品适用于各种癣病的治疗，包括头癣、须癣、体癣、股癣、足癣和甲癣。上述癣病由深红色发癣菌、断发癣菌、须发癣菌、指间发癣菌等以及奥杜安小孢子菌、犬小孢子菌、石膏样小孢子菌和絮状表皮癣菌等所致。本品不宜用于轻症、局限的浅部真菌感染及局部用抗真菌药已可奏效者。灰黄霉素对念珠菌属、组织胞浆菌属、放线菌属、孢子丝菌属、芽生菌属、球孢子菌属、奴卡菌属及隐球菌属等感染及花斑癣均无效。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。

1、成人剂量、疗程和给药方法盐酸莫西沙星的剂量为0.4克(口服)，每24小时一次。治疗的持续时间取决于感染的类型，如表1中所述。表1：感染类型、剂量和治疗持续时间(表格详见说明书)。

2、老年患者

老年患者不必调整用药剂量。

3、肾功能或肝功能不全患者

肝损害：轻中度肝功能受损的病人(ChildPughA级或B级)与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。

肾损害：肾功能受损的病人(包括肌酐清除串≤30m/min/1.73m2)和慢性透析，如血液透析和连续卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。

4、给药说明

口服制剂可与食物或不与食物一同服用，饮水不限。与多价阳离子药物相互作用应在用含有镁、铝、铁或锌，包括抗酸剂、硫糖铝、多种维生素和去羟肌苷咀嚼/缓释片或小儿口服液之前至少4小时或8小时后服用盐酸莫西沙星片。当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会

(1)降低紧急治疗的有效性：

(2)增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。

5、种族差异

对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族问差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

以下为微粒型的剂量。成年人：甲癣和足癣，一次500mg，每12小时1次；头癣、体癣或股癣，一次250mg，每12小时1次，或一次500mg，每日1次。小儿：2岁以上体重14～23kg者，一次62.5～125mg，每12小时1次,或125～250mg，每日1次。小儿体重大于23kg者，一次125～250mg，每12小时1次，或250～500mg，每日1次。

1、严重和其他重要的不良反应致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌颮炎肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。其余详见说明书。

1．神经系统头痛较为常见，约10％患者可出现头痛，初时较重，继续用药可减轻。其他尚有嗜睡、乏力等。偶有眩晕、共济失调和周围神经炎等发生。2．消化系统少数患者可出现上腹不适、恶心或腹泻，一般系轻度，患者可耐受。3．过敏反应约3％患者可发生皮疹，偶可发生血管神经性水肿、持续性荨麻疹、剥脱性皮炎，少数患者可发生光感性皮炎。4．本品偶可致周围血象白细胞减少，偶可引起肝毒性及蛋白尿。

1、已知对莫西沙星或其他喹诺酮类或任何辅料过敏者禁用。

2、妊娠和哺乳期妇女禁用。

3、由于临床数据有限，患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者应禁止使用盐酸莫西沙星。

4、18岁以下患者禁用。

5、有喹诺酮类药物治疗相关肌腱疾病/病症病史的患者禁用。

6、在临床前研究及在人体研究的研究数据显示，暴露于莫西沙星后曾经观察到心脏电生理改变，表现为QT间期延长。基于安全性考虑，下列患者禁用莫西沙星：

(1)先天性或证明有获得性QT间期延长惠者：

(2)电解质紊乱，尤其是未纠正的低钾血症患者：

(3)有临床意义的心动过缓患者：

(4)有临床意义的心力衰竭并伴有左心室射血分数降低患者：

(5)既往发生过有症状的心律失常患者。

卟啉症、肝功能衰竭、孕妇及对本品过敏者禁用。

主要成份：盐酸莫西沙星。

本品主要成份为：灰黄霉素。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。

本品为白色或类白色片。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。

2、肌腱病和肌腱断裂

喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报道在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸莫西沙星后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立地增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病，如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的服用氟喹诺酮类药物的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结束后：也有报道在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或肌腱断裂的迹象后，应停止使用本品。在出现肌腱炎或肌腱断裂后，应建议患者休息，并与医生联系，换用非喹诺酮类抗生素药物。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素，包括盐酸莫西沙星。其余详见说明书。

1．交叉过敏由于灰黄霉素获自青霉菌，由此推测该药可能与青霉素类或青霉胺存在交叉过敏，然而临床并未证实此情况存在，但青霉素过敏患者应用本品时仍需谨慎，并严密观察。2．灰黄霉素在动物实验中有致肿瘤作用。3．本品偶可致肝毒性，原有肝病或肝功能损害者需权衡利弊后决定是否用药。4．本品可诱发卟啉病、红斑狼疮，红斑狼疮患者如有指征应用该药时必须权衡利弊后决定。5．治疗中需定期检测周围血象、肝功能、血尿素氮、肌酐及尿常规。6．本品可于进餐时同服或餐后服，以进高脂肪餐为最佳，因可减少胃肠道反应及增加药物吸收。7．为防止复