10mg

上海新亚药业闵行有限公司

国药准字H20044840

本品适用于各期高血压。充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级II-IV）的辅助治疗。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1.高血压:

未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg（1片），每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg（2片）。必须根据血压的反应来对使用剂量进行调整，通常应该每隔1至2周调整一次。

对某些患者，在给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg（4片），一次或均分为两次服用。

若单独服用本品血压下降幅度不满意，可加用另一种降压药，如:噻嗪类利尿剂﹑钙拮抗剂或β-阻滞剂（先从小剂量开始）。如果先前一直在使用利尿剂进行治疗，则在洛汀新?治疗开始之前应该暂停2至3天的利尿剂的治疗，如果需要，可以在这之后继续。如果无法停止利尿剂的治疗，则洛汀新?最初的使用量应予以降低（5mg而不是10mg），这样可以避免血压过低（见【注意事项】）。肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。而<30ml/min患者，最初每日剂量为5mg（5mg，1片），必要时，剂量可加至10mg（1片）/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。

2.充血性心力衰竭:

本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5毫克（5mg，半片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见注意事项）。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2-4周后将剂量调整为5mg（5mg，1片）一天一次。根据病人的改为改为临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效。对有些病人若将一天的剂量分为二次服用，反应可能更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻﹑中度心衰病人（NYHA分级II-III）需更小的剂量。

当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg（1片），但较低的初始剂量［如2.5mg（5mg，半片）］可能更理想。

3.进行性慢性肾功能不全(CRI):

对于同时患有/不患有高血压的进行性慢性肾功能不全病人，建议的长期使用剂量为每天一次10mg(1片)。如果还需要其它的治疗来进一步降低血压，可以和其它的抗高血压药物合并使用。

通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。

1.本品的耐受性良好。以下列出的是与贝那普利以及其它ACE抑制剂相关的不良反应:

儿童用药的不良反应与成年人相似。没有关于儿童长期给药和其对生长﹑青春期发育和一般发育的影响的资料。

2.贝那普利上市后报告的不良反应如下:小肠血管性水肿，过敏样反应，高钾血症，粒细胞缺乏症，嗜中性粒细胞减少（参见【注意事项】）。

3.实验室检查:

与其它ACE抑制剂类似，单用本品治疗，某些原发性高血压患者（＜0.1%）血中尿素氮和血清肌酐会轻度升高，停药后可恢复。与利尿剂合用时或在肾动脉狭窄的患者中，上述指标升高的可能性增加（见【注意事项】）。

本品在10mg/日的剂量范围内有良好的耐受性，大多数不良反应是轻中度的。本品因不良反应而停药的仅为1.5%，与安慰剂没有明显差别（约1%）。最常见的不良反应是头痛和水肿。发生率>1%的剂量相关性不良反应如下：水肿、头晕、潮红和心悸。与剂量关系不明确，但发生率超过1.0%的不良反应如下：头痛、疲倦、恶心、腹痛和嗜睡。以上不良反应中，水肿、潮红、心悸和嗜睡在女性中的发生率超过男性。以下不良事件发生率?1%但>0.1%，与药物的因果关系不明确：一般：过敏反应，虚弱，背痛，潮热，不适，疼痛，僵硬，体重增加；心血管：心律失常（包括心动过速、心动过缓或房颤），胸痛，低血压，外周缺血，昏厥，体位性头晕，体位性低血压和脉管炎；中枢和外周神经系统：感觉减退，外周神经病，感觉异常，震颤，眩晕；胃肠道：厌食症，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生；骨骼肌系统：关节痛，关节炎，肌肉痛性痉挛，肌痛；精神：性功能障碍，失眠，紧张，抑郁，梦魇，焦虑，人格解体；皮肤及附属物：血管性水肿，红斑，搔痒，皮疹，斑丘疹；特殊感觉：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣；泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿；自主神经系统：口干，盗汗；代谢和营养：高血糖，口渴；造血系统：白细胞减少症，紫癜，血小板减少症。以下不良事件的发生率?0.1%：心衰，脉搏不规则，期外收缩，皮肤变色，风疹，皮肤干燥，皮肤炎，脱发，肌肉无力，颤搐，共济失调，张力过高，偏头痛，皮肤冷湿，淡漠，激动，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉到错，味觉颠倒，视觉调节失常，眼干燥症。其它偶发反应如心肌梗死和心绞痛则不能分辨是药物作用还是疾病状态。常规实验室检查项目没有明显变化，未发现血钾、血糖、甘油三脂、总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、尿酸、血尿素氮或肌酐出现有意义的变化。药物上市后，用药人群中偶有男性乳腺发育的报道，但与药物的因果关系不明；部分病例中黄疸和肝酶升高（常伴有胆汁淤积和肝炎）较严重，需要住院治疗。

1.已知对贝那普利﹑相关化合物或本品的任何辅料过敏者。

2.有血管紧张素转换酶抑制剂引起血管性水肿病史者。

3.孕妇 （参见【孕妇与哺乳期妇女用药】）

对二氢吡啶类钙拮抗剂类药物过敏者和本品任何成份过敏者禁用。

活性成份:盐酸贝那普利.化学名称:3-｛［（1-乙氧羰基）-3-苯基-（1s）-丙基］氨｝-2，3，4，5-四氢-2-氧-1-氢-1-（3s）-苯并氮卓-1-乙酸单盐酸盐。

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平。

本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

本品为白色或类白色片。

1.过敏样反应和相关反应

因为ACE抑制剂可以影响到类二十烷酸和多肽（包括了内生的缓激肽）的代谢反应，所以服用了ACE抑制剂（其中包括了洛汀新）的病人可能会感到一些不良的反应，其中的部分可能相当严重。

(1)血管性水肿

使用ACE抑制剂（包括洛汀新）已经报告发现过面部、唇部、舌头、声门和喉头的水肿。如出现该症状，要立即停服本品，并谨慎地监护病人，直到肿胀消失。如果只是发生了面部和唇部的水肿，这种症状不经过抗组胺或不治疗均可消失。伴喉部水肿和休克的血管水肿可能致命。发生舌、声门或喉部水肿需要立刻给予适当的治疗，例如皮下注射1：1000(0.3-0.5mL)肾上腺素溶液或其它方法以确保病人呼吸道畅通。

在使用ACE抑制剂治疗过程中，源自非洲的黑色人种相比其他人种的病人更加容易发生水肿的不良反应。

(2)脱敏治疗中的过敏样反应

两名服用ACE抑制剂同时接受针对膜翅目昆虫毒素的脱敏治疗的病人发生了致命的过敏样反应。在同样情况的另外一些病人中，及时中断ACE抑制剂的使用可以避免发生上述的反应，但是继续用药后反应重现。

(3)透析中的过敏样反应

使用高通透性膜透析的患者，在服用ACE抑制剂时有过敏样反应的报道。此外，对于通过葡聚糖硫酸酯吸附进行低密度脂蛋白分离术治疗的病人，同样也有过敏样反应的报告。

(4)症状性低血压

和其它ACE抑制剂一样，罕见发生症状性的低血压。但是因为接受大量利尿剂．对饮食中钠摄入进行控制、接受透析治疗、发生腹泻或者呕吐而导致严重缺钠的或血容量不足时，接受ACE抑制剂治疗可能产生低血压。开始用本品治疗前数天停用利尿剂或采取其它措施补充体液，可减少低血压的危险。

如果确实发生低血压，病人应采取卧位，必要时静注生理盐水。一过性低血压反应不是进一步治疗的禁忌证，经扩容血压回升后，一般认为可继续治疗。

对于患有严重的充血性心衰的病人．ACE抑制剂的治疗可能会导致血压过低，并有可能会引发尿少和/或进行性氮质血症，以及（较罕见）急性肾功能衰竭。对于这一类病人，在开始用药时应密切进行监测。在治疗开始的前两周、以及增加贝那普利或利尿剂用量时应该特别对病人予以关注。

(5)粒细胞缺乏症/中性粒细胞减少症

另外一种ACE抑制剂卡托普利被发现可以导致粒细胞缺乏症及骨髓抑制。且较多发生于肾功能不全者，特别是伴有胶原血管病（例如红斑狼疮或硬皮病）的患者。因为没有足够的试验数据，所以无法判断贝那普利是否会同样导致粒细胞缺乏症。与用其它ACE抑制剂一样，患有血管胶原疾病的病人（特别是如果该疾病和肾功能受损相关时）应定期检查白细胞计数。

(6)肝炎和肝衰竭

有报道在接受ACE抑制剂治疗的患者中，有极少数病例出现胆汁淤积性肝炎，个别病例发生肝衰竭（其中有些是致命的）。其机制尚不清楚。一旦出现黄疸或肝酶的明显升高，应停用ACE抑制剂并对患者进行监测。

2.慎用

(1)肾功能受损

在一些敏感病人中可能发生肾功能变化。对于患有CHF的病人，其肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统，使用ACE抑制剂进行治疗有可能会引发尿少和/或进行性氮质血症，以及急性肾功能衰竭（较罕见）。

在一次规模较小的针对患有一侧或双侧肾动脉狭窄的病人进行高血压治疗的研究中，发现服用洛汀新和血尿素氮以及血清肌酐值的升高有关，在中断服用洛汀新或利尿剂治疗后，上述的这些升高都可以得到恢复。因此，在对上述病人进行ACE抑制剂治疗时，应该在治疗的最初几周内对肾功能进行密切的监测。有些先前没有明显患有肾血管疾病的高血压患者会在服药后发现其血尿素氮以及血清肌酐值有所升高（通常是轻微和暂时升高），特别是在合并使用洛汀新和利尿剂时。在先前就患有肾功能受损的患者中，更容易发生上述反应。在这种情况下，可能需要减少洛汀新剂量和/或中断利尿剂的服用。对高血压病人进行检查时应始终是包括对其肾功能的评估（见【用法和用量】）。

(2)咳嗽

使用ACE抑制剂后，有报告发生持续性的咳嗽，可能由于内生缓激肽的降解受抑制而引起的。在中断治疗后该症状总是可以得到缓解。对于由ACE抑制剂导致的咳嗽，必须考虑进行咳嗽的鉴别诊断。

(3)手术/麻醉

正在接受ACE抑制剂的患者，术前要通知麻醉师。使用可降低血压的麻醉剂时应注意，由于代偿性肾素释放产生的血管紧张素Ⅰ在转变成血管紧张素Ⅱ时可被ACE抑制剂阻断，由此所致的血压降低可通过扩容来纠正。

(4)高血钾

ACE抑制剂治疗期间，偶见血清钾升高。在对高血压治疗的临床试验中，没有因为高血钾而中断过使用洛汀新。造成高血钾的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和合并应用治疗低血钾的药物（见【药物相互作用】）。

在一次由患有进行性慢性肾病的患者参与的试验中，有一些病人因为高血钾的原因而中断了用药。因此，患有进行性慢性肾病的病人在服用洛汀新时，必须对血清钾进行监测。

(5)主动脉瓣狭窄，二尖瓣狭窄

和其它的血管舒张药一样的是．患主动脉瓣狭窄及二尖瓣狭窄的病人使用本药品时都应特别小心。

3.对驾驶及操纵机器的影响

与其它降压药一样，服用本品的患者在驾驶和操纵机器时要注意这些影响。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2．因氨氯地平的扩血管作用是逐渐产生的，服用氨氯地平后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAIII-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生