10mg*14片

北京诺华制药有限公司

国药准字H20030514

1.各期高血压 ；

2.充血性心力衰竭 ；

3.作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ—Ⅳ）的辅助治疗。

适用于高血压的治疗。

1、高血压：未用利尿剂者开始治疗时每日推荐剂量为10mg（1片），每天一次，若疗效不佳，可加至每日20mg（2片）。对某些日服一次的患者，给药间隔末期，降压作用可能减弱，此类病人，每日总的剂量应均分成两次服用，或加用利尿剂。本品治疗高血压的每日最大推荐剂量为40mg（4片），一次或均分两次服用。如单独服用盐酸贝那普利不能控制血压，可加服利尿剂。盐酸贝那普利与补钾剂、钾盐代用品或保钾利尿剂合用可引起血钾升高。肾功能损害者的剂量调整：肌酐清除率≥30ml/min患者服常用剂量即可。肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2（血肌酐＞3mg/dl）的病人，推荐的初始剂量为每日一次，每次5mg（半片），必要时，剂量可加至10mg（1片）/日。若仍需进一步降低血压，可加用利尿剂或另一种降压药。（见注意事项，血液透析病人）

2、充血性心力衰竭：本品适用于充血性心力衰竭病人的辅助治疗。推荐的初始剂量为2.5mg（1/4片），一天一次。由于会出现首剂后血压急剧下降的危险，当病人第一次服用本品时需严密监视（见慎用）。只要病人未出现症状性的低血压及其它不可接受的副反应，如果心衰的症状未能有效缓解可在2～4周后将剂量调整为5mg（半片）一天一次。根据病人的临床反应，可以在适当的时间间隔内将剂量调整为10mg（1片）一天一次甚至20mg（2片）一天一次。本品一天一次即有效，但若将一天的剂量分为二次服用有些病人反应更好。对照临床研究表明严重心衰病人（NYHA分级IV）较轻、中度心衰病人（NYHA分级Ⅱ～Ⅲ）需更小的剂量。当心衰病人肌酐清除率小于30ml/min时，日剂量最高可增加至10mg（1片），但较低的初始剂量可能更理想。

剂量应个体化。在血容量正常的患者中作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日一次。对进行2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg没显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。无论进食与否，傲坦都可以服用。傲坦可以与其他利尿剂合用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。儿童：还没有在18岁以下人群中进行奥美沙坦药代动力学研究。老年人：奥美沙坦的最大血浆浓度在年轻成人和老年人（≥65岁）中相似。在多次用药的老年人中观察到了奥

1.常见的有：头痛、头晕、疲乏、嗜睡、恶心、咳嗽。最常见的为头痛和咳嗽。

2．少见的有：症状性低血压、体位性低血压、晕厥、心悸、周围性水肿、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦虑、失眠、感觉异常、关节痛、肌痛、哮喘等。血管神经性水肿罕见。

在多达3275例患者的对照临床试验中评价了奥美沙坦酯的安全性，其中约900例患者至少接受了6个月的治疗，525例以上患者接受了1年的治疗。结果显示，奥美沙坦酯有很好的耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、年龄、及种族差异无关。在安慰剂对照临床试验中，接受奥美沙坦酯治疗的患者中唯一的一项发生率大于1％且高于安慰剂治疗组的不良事件是头晕（3％vs1％）；发生率与安慰剂相似，大于1％的不良事件有：背痛、支气管炎、肌酸磷酸激酶升高、腹泻、头痛、血尿、高血糖症、高甘油三酯血症、咽炎、鼻炎和鼻窦炎。咳嗽的发生率在安慰剂组（0.7％）和奥美沙坦酯组（0.9％）患者中相似。发生率与安慰剂组相似，低于1％大于0.5％的不良事件有：胸痛、乏力、疼痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、恶心、心动过速、高胆固醇血症、高脂血症、高尿酸血症、关节疼痛、关节炎、肌肉疼痛、骨骼疼痛、皮疹和面部水肿等。上述不良事件是否与傲坦有关尚不明确。实验室检查结果：在临床对照试验中，具有临床意义的实验室参数的变化与奥美沙坦酯较少具有相关性。血红蛋白和血细胞比容:

1.已知对贝那普利相关化合物或本品的任何辅料过敏者。

2.有血管紧张素转换酶抑制剂引起或非血管紧张素转换酶抑制剂引起的血管神经性水肿史者。

3.孕妇（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）

对奥美沙坦所含成分过敏者禁用。

活性成分：盐酸贝那普利。

奥美沙坦酯。

本品为薄膜衣片，除去膜衣后显白色。

白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

慎用：

肾功能不全

严重肾功能不全患者(肌酐清除率<30ml／min)所需剂量比肾功能正常者低。

与使用所有ACE抑制剂相同，肾动脉狭窄患者需特别注意。少数人服用本品后血液尿素氦和血清肌酐增高，停服本品或利尿剂，或二者同时停用，即可恢复。对这类及其它肾脏病患者．在本品治疗的头几周要密切监测肾功能．以后应定期检查肾功能。

血液透析

用高通透性聚丙烯腈膜(AN69)透析的患者．使用ACE抑制剂时有过敏样反应的报道。因此，建议用ACE抑制剂的病人不宜使用这类膜透析

手术／麻醉

正在接受ACE抑制剂的患者．术前要通知麻醉师。使用可降低血压的麻醉剂时应注意．由于代偿性肾素释放产生的血管紧张素I在转变成血管紧张素II时可被ACE抑制剂阻断，由此所致的血压降低可通过扩容来纠正。

高血钾

ACE抑制剂治疗期间，偶见血清钾升高，在临床试验中从未因此停用本品。造成高血钾的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和并用治疗低血钾的药物(见相互作用)。

主动脉瓣狭窄．二尖瓣狭窄

患主动脉瓣狭窄及二尖瓣狭窄的病人用任何血管扩张剂时都应特别小心。

血管神经性水肿

使用其它ACE抑制剂已报道有血管神经性水肿．本品曾发生过唇或面部水肿，但是这种体征无论是否撤药均自动消失。如出现该症状，要立即停服本品．并谨慎地监护病人，直到肿胀消失。伴喉部水肿和休克的血管神经性水肿可能致命。因为舌、声门或喉部水肿可能引起气道阻塞．应立即进行适当治疗．例如：皮下注射1：1000肾上腺素溶液(0．3-0．5m1)。

低血压

无并发症的高血压患者，血压过度降低者罕见(0．4％)，而且一般是无症状的。但是严重缺钠的血容量不足者用ACE抑制剂治疗时，可能产生低血压．例如接受大量利尿剂(如严重心衰)或透析治疗者。开始用本品治疗前数天停用利尿剂或采取其它措施补充体液．可减少低血压的危险。对有发生严重血压降低可能的病人(如心衰病人)在服用本品首剂后应严密监护，直至血压稳定。如果确实发生低血压．病人应采取卧位．必要时静注生理盐水。一过性低血压反应不是进一步治疗的禁忌证，经扩容血压回升后，一般认为可继续治疗。

粒细胞缺乏症．中性白细胞减少

使用其它ACE抑制剂观察到粒细胞缺乏症及骨髓抑制．且较多发生于肾功能不全者，特别是伴有胶原血管病的患者。与用其它ACE抑制剂一样，患有血管或肾脏胶原疾病的病人应定期检查白细胞计数。

肝炎与肝衰竭

有报道在接受ACE抑制剂治疗的患者中，有极少数病例出现胆汁淤积性肝炎．个别病例发生肝衰竭(其中有些是致命的)。其机制尚不清楚。一旦出现黄疸或肝酶的明显升高．应停用ACE抑制剂并对患者进行监测。

对驾驶及操纵机器的影响

服用本品的患者，中枢神经症状的反应很少见．与其它降压药一样．患者在驾驶和操纵机器时要注意这些影响。

1.肾动脉狭窄：有报道称：ACE抑制剂可能使单侧或者双侧肾动脉狭窄患者的血肌酐或者血尿素氮（BUN）升高，但还没有在此类患者中长期使用傲坦的经验，但是可能会出现类似的结果。2.肾功能损害：在那些肾功能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者中（如严重的充分性心力衰竭患者）使用ACE抑制剂和AT1受体拮抗剂,可能出现少尿和/或进行性氮质免疫,性肾功能衰竭和/或死亡(罕见)，在此类患者中使用奥美沙坦酯治疗3.胎儿/新生儿发病和死亡：对D类妊娠（第Ⅱ期和第Ⅲ期），直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有