10mg

国药准字H20030191

用于季节性或常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起皮肤瘙痒和荨麻疹的对症治疗。

1、季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上的儿童的季节过敏性鼻炎相关的症状。如打喷嚏，流鼻涕，鼻、上颚、喉咙发痒，眼睛发痒、潮湿、发红。2、慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够减轻瘙痒和风团的数量。

口服。推荐成 人和2岁以上儿童使用。 1.成 人：一次1片，可于晚餐时少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各一次，一次半片； 2.6~12岁儿童：一次1片，一日一次；或一次半片，一日2次； 3.2~6岁儿童：一次半片，一日一次；或一次1/4片，一日2次。

1、季节性过敏性鼻炎成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次，或一次180mg(3粒)，一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg(1粒)，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。2、慢性特发性荨麻疹成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次60mg(1粒)，一日2次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为一次60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为一次30mg(半粒)，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为一次30mg(半粒)，一日1次。

偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。在测定精神运动功能的客观测试中，本品镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。

1、季节性过敏性鼻炎安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，2461名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定20mg至240mg一日2次的治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。安慰剂对照的季节性过敏性鼻炎临床试验中，570名12岁及12岁以上患者接受了盐酸非索非那定120mg或180mg一日一次治疗，盐酸非索非那定与安慰剂不良反应相似。以上研究表明，不良反应的发生率，包括思睡，都不是剂量相关性的，并且在各种年龄、性别和种族之间是相似的。每次60mg，每日两次口服盐酸非索非那定发生率大于1%且较安慰剂高的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n＝679)安慰剂每日两次(n＝671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6%疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定180mg发生率大于2%的不良反应不良反应非索非那定180mg每日一次(n＝283)安慰剂(n＝293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，6～11岁儿童患者发生的不良反应如下：不良反应非索非那定30mg每日两次(n＝209)安慰剂(n＝229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2.4%0.9%疼痛2.4%0.4%中耳炎2.4%0.0%上呼吸道感染4.3%1.7%2、慢性特发性荨麻疹12岁及12岁以上患者在安慰剂对照下慢性特发性荨麻疹研究报告的副作用发生率与季节性过敏性鼻炎研究报告的副作用发生率相似。安慰剂对照的慢性特发性荨麻疹的临床验证，包括726名12岁及12岁以上患者接受盐酸非索非那定剂量为20mg至240mg每日两次治疗，盐酸非索非那定副作用与安慰剂相似。下表列出了在美国、加拿大盐酸非索非那定60mg每日两次与安慰剂对照，临床验证普遍比安慰剂高的、发生率大于2%的不良反应如下：不良反应非索非那定60mg每日两次(n=186)安慰剂(n=178)背痛2.2%1.1%鼻窦炎2.2%1.1%眩晕2.2%0.6%嗜睡2.2%0.0%

1.对羟嗪过敏者禁用； 2.严重肾功能损害者禁用。

对本品成分过敏者禁用。

本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为乳糖、淀粉、聚维酮K90、硬脂酸镁。

本品主要成份为盐酸非索非那定，其化学名为(±)4-[1-羟基-4-[4-(羟基二苯甲基)-1-哌啶基]丁基]-α,α-二甲基苯乙酸盐酸盐。

本品为白色或类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片出去包衣后，显白色或类白色。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒和粉末。

1.肾功能不全患者应在医生指导下使用； 2.妊娠头3个月及哺乳期妇女不推荐使用； 3.服用本品是硬谨慎饮酒； 4.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器； 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用； 6.本品性状发生改变时禁止使用； 7.请将本品放在儿童不能接触的地方； 8.儿童必须在成人的监护下使用； 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。