8ml:8mg(0.1%)

济宁光明制药有限公司

国药准字H20163078

用于儿童过敏性及炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】

滴鼻。6岁以上儿童专用，一次每鼻孔2-3滴。

患者应在有经验的医生指导下服用博路定。

1.推荐剂量：成人和16岁以上青年口服博路定，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg 两片)。

博路定应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

2.肾功能不全

在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学：特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或CAPD治疗的患者）应调整用药剂量。 肾功能不全患者恩替卡韦推荐剂量

肌酐清除率（mL/min） 通常剂量（0.5mg） 拉米夫定治疗失效（1.0mg）

≥50 每日一次，每次0.5mg 每日一次，每次1.0mg

30到<50 每日一次，每次0.25mg 每日一次，每次0.5mg

10到<30 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

血液透析或CAPD 每日一次，每次0.15mg 每日一次，每次0.3mg

3.血液透析后用药

肝功能不全

肝功能不全患者无需调整用药剂量。

1 滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。 2 少数人有轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。 3 罕见过敏反应。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。

萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。

对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用

本品主要成份为：盐酸萘甲唑林。

本品主要成分为：恩替卡韦。化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。

本品为无色的澄明液体。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1 严格按推荐用量使用，用药间隔不少于4～6小时，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。 2 本品仅供滴鼻，切忌口服。 3 高血压、冠心病及甲状腺功能亢进患者慎用。 4 6岁以下儿童应在医师指导下使用。 5 使用后应拧紧瓶盖，防止污染。 6 如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 7 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8 本品性状发生改变时禁止使用。 9 请将本品放在儿童不能接触的地方。 10 儿童必须在成人监护下使用。 11 如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。