25mg*14片

海南先声药业有限公司

国药准字H20110084

活动性类风湿关节炎。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；②治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；④对成人和儿童的发热有解热作用。

口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累计用药时间暂限定在24周内（含24周）

（1）成人常用量：①关节炎，一日75～150mg，分3次服，疗效满意后可逐渐减量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小时1次。（2）小儿常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（>1/100，III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。2.据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，

①胃肠反应：为最常见的不良反应，约见于10%服药者，主要为胃不适、烧灼感、返酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；②神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；③引起浮肿、少尿，电解质紊乱等不良反应，轻者停药并相应治疗后可消失；④其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等，停药后均可恢复。

1.对本品任何成份过敏者禁用。2.严重肝功能损害者禁用。3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

对本品过敏者禁用。对阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。

本品活性成份为：艾拉莫德。化学名：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺分子式：C17H14N2O6S分子量：374.37

详见说明书。

本品为白色或类白色片。

本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色。

1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤2倍正常值上限（UpperLimitofNormal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体

（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。（2）双氯芬酸钠肠溶片因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。