25mg*14片

海南先声药业有限公司

国药准字H20110084

活动性类风湿关节炎。

祛风除湿，活血祛瘀，通络止痛。用于风湿闭阻、淤血阻络所致的弊病。症见关节疼痛、刺痛或疼痛较甚；风湿性关节炎、类风湿关节炎、坐骨神经痛见上述症候者。

口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累计用药时间暂限定在24周内（含24周）

口服。常用量：一次3～4片；极量：一次5片；一日一次。睡前温开水送服，连服7日为一疗程，两疗程间需停药2-3日

1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（>1/100，III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。2.据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，

尚不明确

1.对本品任何成份过敏者禁用。2.严重肝功能损害者禁用。3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

尚不明确

本品活性成份为：艾拉莫德。化学名：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺分子式：C17H14N2O6S分子量：374.37

马钱子、僵蚕、乳香、没药、全蝎、牛膝、苍术、麻黄、甘草。

本品为白色或类白色片。

本品为糖衣片或薄衣片，出去包衣后显棕褐色，味苦。

1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤2倍正常值上限（UpperLimitofNormal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体

1.孕妇，高血压患者，心、肝、肾病患者忌服；儿童、老弱者慎服；不宜久服多服。 2.服风湿马钱片后若出现头晕、恶心、身软，可减量或暂停服，并多饮温开水或用甘草、绿豆煎水服，即可缓解。