25mg*14片

海南先声药业有限公司

国药准字H20110084

活动性类风湿关节炎。

用于各种关节炎：类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛、肿以及各种疼痛，如痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛等。

口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累计用药时间暂限定在24周内（含24周）

口服成人常用量：1抗风湿，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg；2治疗痛经，一次50mg，每6～8小时1次，必要时可增至每次75mg。为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服。

1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（>1/100，III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。2.据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，

（1）胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。（2）过敏反应：过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛（过敏性）等。（3）眼：视力模糊、视网膜出血。（4）心血管系统：心律不齐、血压升高、心悸。（5）中枢神经系统：头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。（6）肝肾：肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。（7）血液系统：鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。（8）其它：水潴留（体重增加快、尿量减少、面部水肿等）、口腔炎、多汗等。

1.对本品任何成份过敏者禁用。2.严重肝功能损害者禁用。3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

1对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者2有活动性消化性溃疡者。

本品活性成份为：艾拉莫德。化学名：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺分子式：C17H14N2O6S分子量：374.37

本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分为酮洛芬，其化学名为α-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸

本品为白色或类白色片。

本品为肠溶胶囊，类容物为白色粉末。

1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤2倍正常值上限（UpperLimitofNormal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体

（1）交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。（2）有下列情况者应慎用：①哮喘，用药后可加重；②心功能不全、高血压、肾功能不全、肝硬化患者，用药后可加重水钠潴留，甚至导致心、肝、肾功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重；④有消化道溃疡病史者，应用本品时易出现胃肠道副作用，包括产生新的溃疡；（3）本品为治疗关节炎的对症药物，用药数天至1周见效，达最大疗效需连续用药2～3