25mg*14片

海南先声药业有限公司

国药准字H20110084

活动性类风湿关节炎。

适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。

口服。一次25mg(1片)，饭后服用，一日2次，早、晚各1次。累计用药时间暂限定在24周内（含24周）

1.成人类风湿性关节炎：口服。由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg，之后根据病情给予维持剂量一日10mg或20mg。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

2.狼疮性肾炎：口服。根据病情选择适当剂量，推荐剂量一日一次，一次20-40mg，病情缓解后适当减量。可与糖皮质激素联用，或遵医嘱。

1.在国内的II、III期临床试验中，共有518例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。II期临床试验有192例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在II期临床试验中：常见药物不良反应（>1/100，III期临床试验有326例活动性类风湿关节炎患者使用了本品。在III期临床试验中：很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，以上多数不良反应均在停药后自行缓解或消失。2.据文献资料报道，在日本81家医疗机构中开展的一项为期28周、376例类风湿关节炎患者参加的随机、双盲、平行对照临床试验中，考察艾拉莫德片与安慰剂和柳氮磺胺吡啶治疗类风湿关节炎的有效性与安全性（用法用量：艾拉莫德片最初4周为25mg/日，之后为50mg/日；柳氮磺胺吡啶1000mg/日）。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，据文献资料报道，在日本90家医疗机构中开展的一项为期52周的单组、长期用药的安全性临床试验中，共394例类风湿关节炎患者接受艾拉莫德治疗，在开始4周时间里，每天口服艾拉莫德25mg，在随后的48周每天口服艾拉莫德50mg。其中有57例获益患者继续服用本品达100周。该试验中很常见药物不良反应（>1/10）主要有氨基转移酶升高、γ－谷氨酰转肽酶和碱性磷酸酶升高；常见药物不良反应（>1/100，少见药物不良反应（>1/1000，

1.用于类风湿关节炎的治疗：主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中，发生率≥3％的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。

2.用于狼疮性肾炎的治疗：国内临床试验资料显示，来氟米特治疗108例活动增殖型狼疮肾炎病人中，前6个月（20-40mg/日），共有43人发生与试验药物可能有关/有关的不良反应，发生率为39.81%；治疗期间，发生率≥3%的不良事件包括：脱发、血压升高、带状疱疹、转氨酶升高、腹泻/稀便、白细胞下降、皮疹、月经不调、心悸、腹痛；发生率＜3%的不良事件包括：恶心/呕吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃烧灼感、厌食、发热、牙周疼痛。

1.对本品任何成份过敏者禁用。2.严重肝功能损害者禁用。3.妊娠期妇女、哺乳期妇女以及治疗期间有生育要求的妇女禁用。4.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者禁用。5.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者禁用。6.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者禁用。

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

本品活性成份为：艾拉莫德。化学名：N-[3-（甲酰胺基）-4-氧-6-苯氧基-4H-1-苯并吡喃-7-基]-甲烷磺酰胺分子式：C17H14N2O6S分子量：374.37

主要成份为来氟米特。

本品为白色或类白色片。

5mg本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。

1.肝毒性：临床试验发现本品可引起可逆性的肝脏酶升高，大多数氨基转移酶升高为轻度［≤2倍正常值上限（UpperLimitofNormal，简称ULN）］，且通常在继续治疗过程中缓解；显著升高（>3倍ULN）不常发生，且通过降低剂量或停药可缓解。大多数患者氨基转移酶升高发生在用药3个月内，服药初始阶段应定期检查血液丙氨酸氨基转换酶（ALT）和谷氨酸氨基转换酶（AST），检查间隔视病人情况而定。有肝脏损害和明确的乙型肝炎或者丙型肝炎血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检查时间间隔视病人具体

1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。

2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果ALT升高在正常值的2倍(＜80U／L)以内，继续观察。②如果ALT升高在正常值的2～3倍之间(80～120U／L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80～120U／L之间，应中断治疗。③如果ALT升高超过正常值的3倍(＞120U／L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。

3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。

4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下。（1）若白细胞不低于3.0×109／L，继续服药观察。（2）若白细胞在2.0×109／L～3.0×10