20mg(按C17H19N3O3S计)

江西山香药业有限公司

国药准字H20203298

胃食管反流性疾病(GERD)

－糜烂性反流性食管炎的治疗

－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗

－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡

－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓艾综合征(胃泌素瘤)。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。

　　对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。

　　对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下 ：

　　通过胃管给药 ：

　　1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25 mL水及5 mL空气。有时需要50 mL水，以防止管子被微丸堵塞。

　　2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

　　3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。

　　4. 将注射器插入管，并保持此位置。

　　5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10 mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。

　　6. 使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10 mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。

　　7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25 mL水及5 mL空气，有时需要50 mL水。

　　胃食管反流性疾病(GERD)

　　- 糜烂性反流性食管炎的治疗

　　40mg，每日1次，连服四周。

　　对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

　　已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。

　　- 胃食管反流性疾病的症状控制

　　没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。

　　与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

　　- 愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡

　　- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

　　埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

餐前口服，不可咀嚼。1.消化性溃疡:一次:20mg(即1粒)，一日1~2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4~8周，十二指肠溃疡疗程通常2~4周。2.反流性食管炎:一次20~60mg(即1~3粒)，一日1~2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4~8周。3.卓一艾综合征:剂量应个体化调整。建议成人口服起始剂量一次60mg(即3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20~120mg(即1~6粒)，若日总剂量需超过80mg(即4粒)时，应分为两次服用。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。

　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。

　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。

　　内分泌 ：男子女性型乳房。

　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。

　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。

　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。

　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。

　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。

　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

本药耐受性较好，不良反应可能包括:1.消化系统:可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。2.精神神经系统:可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。3.代谢/内分泌系统:长期应用奥美拉唑可导致维生素B12缺乏。4.其他:可有皮疹、男性乳房发育、溶血性贫血等。据文献报道，在3096例服用奥美拉唑缓释胶囊患者参加的世界各地的临床试验中，最常见的不良反应(发生率≥2%)包括头痛(6.9%)，腹痛(5.2%)，恶心(4%)，腹泻(3.7%)，呕吐(3.2%)和胀气(2.7%)。发生率≥1%的其它不良反应包括返酸(1.9%)，上呼吸道感染(1.9%)，便秘(1.5%)，头晕(1.5%)，皮疹(1.5%)，乏力(1.3%)，背部疼痛(1.1%)，和咳嗽(1.1%)。大于65岁的患者和65岁或以下的患者的临床试验的安全性是相似。其余请详见说明书。

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。

艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

对含有苯并咪唑结构药物或本品中任何成分过敏的患者禁用。严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

本品主要成份为:奥美拉唑。

粉红色，椭圆双凸形，一面刻有“40MG”字样， 另一面刻有“E1 字样的薄膜衣片。

本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

1.当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。

2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。

3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。

4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。

5.伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。

6.肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。

7.肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。

8.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

1.合并胃恶性肿瘤对奥美拉唑的治疗反应不能排除胃恶性肿瘤的存在。应首先排除癌症的可能后才能使用本药，因用本药治疗可减轻其症状，从而延误诊断。2.萎缩性胃炎长期服用奥美拉唑的患者在胃体活检时偶有萎缩性胃炎发现。3.骨折一些观察性研究表明，质子泵抑制剂疗法可能会增加由骨质疏松引起的髋关节、手腕和脊柱骨折的风险。高剂量、每日多次服用和长期治疗(-年或更长)的患者风险更高。使用质子泵抑制剂治疗的患者应采用最低剂量和最短疗程。存在骨质疏松引起骨折风险的患者应按照既定的治疗准则实施治疗。4.奥美拉唑会导致CYP2C19的功能受损从而降低氯吡格雷的抗血小板活性氯吡格雷是一种前药。氯吡格雷抑制血小板聚集完全是由于活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢物的代谢会因为使用伴随药物而受损，如奥美拉唑干扰CYP2C19的活性。应避免同时使用氯吡格雷和奥美拉唑。由于质子泵抑制剂(包括奥美拉唑)是CYP2C19的抑制剂，因此在氯吡格雷和80毫克奥美拉唑两者起使用或12小时内分开使用时，会降低氯吡格雷的药理活性。5.低镁症低镁症的症状，在使用质子泵抑制剂三个月的患者中很少出现，大多数是经过一年以上治疗的患者会出现症状。严重不良事件包括抽搐和癫痫，心律失常。对大多数患者，治疗低镁血症需要补充镁和停止使用质子泵抑制剂。对于需要长期治疗的患者和服用质子泵抑制剂药物如地高辛或服用可能导致低镁症(例如，利尿剂)的患者，可考虑在治疗初期测试患者的镁水平，并进行周期性的检测。6.对神经内分泌瘤诊断的干扰当药物降低胃液酸度后嗜铬粒蛋白A(CgA)浓度会随之增加。嗜铬粒蛋白A浓度增加可能会导致神经内分泌肿瘤假阳性诊断结果。在评估嗜铬粒蛋白A浓度水平之前应暂时停止奥美拉唑治疗，如果初测的嗜铬粒蛋白A浓度偏高应考虑复检。7.肾功能不全及严重肝功能不全者慎用。8.药物对诊断的影响:①奥美拉唑可抑制胃酸分泌，使胃内pH值升高，反馈性地使胃粘膜中的G细胞分泌促胃泌素，从而使血中促胃泌素水平升高:②奥美拉唑可使'3C-尿素呼气试验(UBT)结果出现假阴性，其机制可能是奥美拉唑对幽门螺杆菌(Hp)有直接或间接的抑制作用。临床上应在奥美拉唑治疗后至少4周才能进行13C-尿素呼气试验。9.用药前后及用药时应当检查或监测的项目:①疗效监测。治疗消化性溃疡时，应进行内镜检查了解溃疡是否愈合:治疗Hp相关的消化性溃疡时，可在治疗完成后4~6周进行UBT试验，以了解Hp是否已被根除;治疗卓-艾综合征时，应检测基础胃酸分泌值是否小于10mEq/h(即治疗目标)。②毒性监测。应定期检查肝功能:长期服用者，应定期检查胃粘膜有无肿瘤样增生，用药超过3年者还应监测血清维生素B12水平。10.为防止抑酸过度，在治疗一般消化性溃疡时，建议不要长期大剂量地使用本药(卓一艾综合征时除外)。