20mg(按C17H19N3O3S计)

江西山香药业有限公司

国药准字H20203298

胃食管反流性疾病(GERD)

－糜烂性反流性食管炎的治疗

－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗

－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡

－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

十二指肠溃疡

胃溃疡

中、重度反流性食管炎

与下述药物配伍用能够根除幽门螺杆菌感染：

克拉霉素和阿莫西林，或

克拉霉素和甲硝唑，或

阿莫西林和甲硝唑

(详见用药方法)以减少该微生物感染所致的十二指肠溃疡与胃溃疡的复发。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。

　　对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。

　　对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下 ：

　　通过胃管给药 ：

　　1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25 mL水及5 mL空气。有时需要50 mL水，以防止管子被微丸堵塞。

　　2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

　　3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。

　　4. 将注射器插入管，并保持此位置。

　　5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10 mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。

　　6. 使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10 mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。

　　7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25 mL水及5 mL空气，有时需要50 mL水。

　　胃食管反流性疾病(GERD)

　　- 糜烂性反流性食管炎的治疗

　　40mg，每日1次，连服四周。

　　对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

　　已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。

　　- 胃食管反流性疾病的症状控制

　　没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。

　　与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

　　- 愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡

　　- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

　　埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

本品若无医师特殊处方，应按下述方法服用，请遵守这些方法，否则可能疗效不佳。对伴有幽门螺杆菌感染的十二指肠溃疡或胃溃疡须用联合疗法根除感染。泮托 拉唑与抗菌药物的联合使用可采取下述任何一种方案：

a.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋1000mg 阿莫西林*2次/日＋500mg 克拉霉素*2次/日

b.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋500mg甲硝唑*2次/日＋ 500mg克拉霉素*2次/日

c.1片泮托拉唑肠溶片*2次/日＋1000mg阿莫西林*2次/日＋500mg甲硝唑*2次/日

在联合疗法中，有甲硝唑的方案仅在其他方案不能根除幽门螺杆菌感染的情况下方予使用。

若患者无联合疗法的指征，如检查幽门螺杆菌阴性，泮托拉唑可按下述剂量单独使用，除非另有医师处方：

十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎患者一般每日服用1片泮托拉唑肠溶片。个别病例，特别是在其它治疗方法无效的情况下，可将剂量加倍(即每日片泮托拉唑肠溶片)。

注意：肾功能受损和老年患者每日泮托拉唑的剂量一般不应超过40mg，但有些情况例外，即为根除幽门螺杆菌感染而使用连个疗法时，老年患者在1周治疗中也使用常规剂量（40mg*2次/日）的泮托拉唑。

严重肝功能受损的患者剂量应减少至隔日1片(40mg泮托拉唑肠溶片)

服药方式与疗程：本品不能咀嚼或咬碎，应在早餐前1小时配水完整服用。为根除幽门螺杆菌感染而使用联合疗法时，每日第2次服药应在晚餐前进行。联合疗法一般持续7天，此后如症状持续存在，需继续服用泮托拉唑以保证溃疡的完全愈合，用药应遵守治疗胃、十二指肠溃疡的推荐剂量。 通常十二指肠溃疡在2周内愈合，如果2周的疗程不够，可继续延长治疗2周。 胃溃疡和反流性食管炎需要治疗4周。如果疗程不够，可继续延长治疗4周。 由于长期用药的经验有限，疗程不宜超过8周。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。

　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。

　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。

　　内分泌 ：男子女性型乳房。

　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。

　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。

　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。

　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。

　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。

　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

1.消化系统 常见（≥1%～<10%）上腹痛腹泻便秘或腹胀不常见（≥0.1%～<1%）恶心。 2.全身系统和注射部位 罕见（<0.01%）周围性水肿在治疗结束时消失。 3.肝胆系统 罕见（<0.01%）出现黄疸的严重肝细胞损害伴或不伴肝衰竭。 4.免疫系统 罕见（<0.01%）过敏性反应如过敏性休克。 5.测定值 罕见（<0.01%）肝酶测定值增加（转氨酶ƴ-GT）甘油三酯水平增高发热治疗结束时恢复正常。 6.骨骼肌肉系统结缔组织 罕见（<0.01%）肌痛在治疗结束时消失。 7.神经系统 常见（≥1%～<10%）头痛不常见（≥0.1%～<1%）头晕或视力障碍（视力模糊）。 8.精神系统 罕见（<0.01%）抑郁在治疗结束时消失。 9.肾和泌尿系统 罕见（<0.01%）间质性肾炎。 10.皮肤及皮下组织 不常见（≥0.1%～<1%）过敏反应如瘙痒皮疹罕见（<0.01%）荨麻疹血管神经性水肿严重的皮肤反应如Stevens J

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。

艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

本品不能用于已知对该药的某种成份过敏的患者。在根除幽门螺杆菌感染的联合疗法中，有中、重度肝肾功能障碍的患者禁用本品，因为目前尚缺乏联合疗法对这类患者疗效及安全性的临床经验。

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

本品主要成份为：泮托拉唑钠(Pantoprazole)倍半水合钠盐。

化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亚硫酰]-1氢苯并咪唑钠倍半水合物

分子式：C16H14F2NaO4S*1.5H2O

分子量：432.4

粉红色，椭圆双凸形，一面刻有“40MG”字样， 另一面刻有“E1 字样的薄膜衣片。

本品为黄色肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。

2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。

3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。

4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。

5.伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。

6.肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。

7.肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。

8.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

当与其他药物联合使用时，每种药物的用药原则均应予以遵守。遇有严重肝功能障碍(肝衰竭)的患者，应定期监测肝脏酶谱的变化，若其测定值增加，必须停止用药。不要使用过期的泮托拉唑。药品应存放在儿童接触不到的地方。