20mg(按C17H19N3O3S计)

江西山香药业有限公司

国药准字H20203298

胃食管反流性疾病(GERD)

－糜烂性反流性食管炎的治疗

－已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗

－胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制

与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

－愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡

－防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

用于胃、十二指肠溃疡，应激性溃疡、急性胃黏膜出血、胃酸分泌过多的症状，如胃泌素瘤，预防十二指肠溃疡复发，缓解食管胃反流性疾病的症状如胃食管反流性疾病引致的食管糜烂和溃疡。对雷尼替丁、西咪替丁无效的反流性食管炎有效。

药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。

　　对于存在吞咽困难的患者，可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中（不应使用其他液体，因肠溶包衣可能被溶解），搅拌，直至片剂完全崩解，立即或在30分钟内服用，再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。

　　对于不能吞咽的患者，可将片剂溶于不含碳酸盐的水中，并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。准备工作及使用指导如下 ：

　　通过胃管给药 ：

　　1. 将片剂放入合适的注射器，并加入约25 mL水及5 mL空气。有时需要50 mL水，以防止管子被微丸堵塞。

　　2. 立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。

　　3. 使注射器尖端朝上，检查尖端未被堵塞。

　　4. 将注射器插入管，并保持此位置。

　　5. 振摇注射器，使尖端朝下。立即注射5-10 mL入管。注射后翻转注射器并振摇（注射器必须保持尖端朝上，以免尖端堵塞）。

　　6. 使注射器尖端朝下，立即再向管中注射5-10 mL，重复此步骤，直到注射器中无液体。

　　7. 如需要洗下注射器剩余的残留物，重复步骤5，向注射器中加入25 mL水及5 mL空气，有时需要50 mL水。

　　胃食管反流性疾病(GERD)

　　- 糜烂性反流性食管炎的治疗

　　40mg，每日1次，连服四周。

　　对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。

　　已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。

　　- 胃食管反流性疾病的症状控制

　　没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用按需疗法，即需要时口服20mg，每日一次。

　　与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且

　　- 愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡

　　- 预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发

　　埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。

口服，十二指肠溃疡，每晚40mg(2片)，疗程4～8周，如溃疡愈合，则治疗期限可以缩短，维持量每晚20mg(1片)，以预防复发。良性胃溃疡，每晚40mg(2片)，疗程为4～8周。胃泌素瘤，患者先前若没有服抗分泌药物，起始剂量为每6小时40mg(2片)，剂量可高达一日800mg(40片)，持续一年，并无明显的快速免疫反应发生；患者如果已经服用其他H2受体拮抗剂，可以直接转服法莫替丁，起始剂量须高于未使用其他H2受体拮

抗剂的患者，起始剂量取决于病情的严重与否及先前服用H2拮抗剂最后的一次剂量。缓解食管胃反流性疾病的症状，一次20mg(1片)，一日2次。胃食管反流性疾病引起的食管糜烂和溃疡，一次10mg(半片)，一日2次；肾功能减退者一日1次，或剂量减半。

在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应，这些反应均没有剂量相关性。

　　在消旋体（奥美拉唑）的使用中曾观察到下列不良反应，因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。

　　中枢和外周神经系统 ：感觉异常，嗜睡，失眠，眩晕。可逆性精神错乱，激动，易攻击，抑郁和幻觉，主要存在于严重疾病患者。

　　内分泌 ：男子女性型乳房。

　　胃肠道 ：口腔炎和胃肠道念珠菌病。

　　血液学 ：白细胞减少症，血小板减少症，粒细胞缺乏症，全血细胞减少症。

　　肝脏 ：脑病（先前有严重肝病者）；黄疸或非黄疸性肝炎 ；肝衰竭。

　　肌肉骨骼 ：关节痛，肌无力和肌痛。

　　皮肤 ：皮疹，光过敏，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合征，中毒性上皮坏死，脱发。

　　其他 ：不适。过敏反应，如 ：发热，支气管痉挛，间质性肾炎。多汗，外周水肿，视力模糊，味觉障碍和低钠血症。

1、循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。

2、消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲不振、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。

3、中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。

4、过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。出现过敏现象，应停药。

5、其它：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者。有报道使用本品后会发生过敏反应，如血管性水肿和过敏性休克。

艾司奥美拉唑不可与奈非那韦合用（见【药代动力学】）。

对本品过敏者、严重肾功能不全患者禁用。

本品活性成份：埃索美拉唑镁。

法莫替丁。

粉红色，椭圆双凸形，一面刻有“40MG”字样， 另一面刻有“E1 字样的薄膜衣片。

本品为白色或类白色片。

1.当出现任何报警症状（如显著的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便），怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时，应排除恶性肿瘤，因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状，延误诊断。

2.长期使用该药治疗的患者（特别是使用1年以上者）应定期进行监测。

3.应告知按需治疗的患者，在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时，应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见[药物相互作用])。

4.当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时，应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP3A4的有效抑制剂，因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP3A4代谢的药物，如西沙必利时，应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。

5.伴有罕见的遗传性疾病，如果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者，不可服用本品。

6.肾功能损害肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者，由于使用该药的经验有限，治疗时应慎重（见【药代动力学】）。

7.肝功能损害轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者，埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过20mg(见【药代动力学】)。

8.对驾驶和使用机器能力的影响尚未观察到这方面的影响。

1、对本品过敏、严重肾功能不全者，以及孕妇、乳母禁用。

2、肝功能不全患者及小儿应慎用。

3、本品主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。如果肝酐清除率[每分钟10ml，口服剂量应降至每晚20mg(1片)。

4、疑胃部肿瘤的患者，必须先排除胃部恶性瘤，才可以使用本品。

5、本品无抗雄激素作用。