1mg

深圳翰宇药业股份有限公司

国药准字H20046283

（1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。

（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。（如儿童先天性免疫缺陷病）

（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。

（5）肿瘤的辅助治疗。

适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

肌内注射。用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于250ml 0.9％氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1～2次，15～30日为一个疗程，或遵医嘱。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。

成人（18～65岁）

对于肾功能正常的患者，本品的推荐剂量为一日1次，一次1片（10mg），饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

据文献报道下列情况可以考虑是否停药：

1.根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑终止治疗。

2.HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。

3.在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。

肾功能损害患者：阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50ml/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率＜50ml/min的患者给药间期的详细调整方案见下表。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当严密监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10ml/min的患者中进行研究。因此尚无可参考的用药方案。详见说明书。

推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。

肝功能损害的患者：肝功能损害患者不需要调整用药方案。

（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。

（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

用药12周至48周本品总不良反应发生率为7.73%。

不良反应有：头痛、乏力、食欲下降、口苦、恶心、腹痛、腹胀、腹泻、便秘、血白细胞及血小板减少、尿镜检RBC异常、ALT升高、AST升高、磷酸肌酸激酶升高、血磷降低、肌酐升高、淀粉酶升高、尿素氮升高。

文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

阿德福韦酯禁止用于已经证实对本品过敏的患者。

【警告】

1.停止治疗后的肝炎恶化：在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。

2.肾毒性：在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中，长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性。这些患者必须密切监测肾功能，并可能需要调整给药间隔时间(见[用法用量])。

3.HIV耐药：在有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染但未被诊断或未予治疗的慢性乙型肝炎病人中，采用具有抗HIV活性的抗乙型肝炎治疗(例如阿德福韦酯治疗)，可能使HIV产生耐药性。

4.乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大：HIV的患者在单独使用核苷类似物或与其他抗逆转录病毒 药物联合使用治疗时，曾有发生乳酸性酸中毒及伴肝脏脂肪变性的严重肝肿大的报告，并包括致死病例。

主要成份：胸腺五肽

化学名称为：N－〔N－〔N－〔N2－L－精氨酰－L－赖氨酰〕－L－α－天门冬氨酰〕—L－缬氨酰〕－L－酪氨酸

本品主要成分为阿德福韦酯。

本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

本品为白色或类白色片

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品的，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。

（2）慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

（3）18岁以下患者慎用。

1.病人停止抗乙肝病毒治疗（包括停止使用阿德福韦酯）可能会发生肝炎急性加重。因此，停止抗乙肝病毒治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝病毒治疗。

2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯长期治疗可能会加重肾功能障碍。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

3.使用阿德福韦酯治疗前，病人应进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝病毒 药物，如阿德福韦酯，可能会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物可能会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。