1mg

武汉海特生物制药股份有限公司

国药准字H20083746

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料： （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

本品适用于以下真菌病：

1.全身性念珠菌病：包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染，如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。

2.隐球菌病：包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗，以预防隐球菌病的复发。

3.粘膜念珠菌病：包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。

4.急性或复发性阴道念珠菌病。

5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者，可用本品进行预防治疗。

6.皮肤真菌病：包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。

7.皮肤着色真菌病。

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg体重，每周三次，用药3~6周。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用50mg剂量。 注：（1）、试生产期间使用本品请遵医嘱。 （2）、国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性的资料。

用温开水分散后口服或直接吞服。

1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用剂量为第1日400mg，以后每日200mg。根据临床反应，可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。

2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染，常用剂量为第1日400mg。以后每日200～400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定，但对隐球菌脑膜炎而言，治疗期一般为脑脊液菌检转阴后，再持续6～8周。

3.口咽部念珠菌病：常用剂量为每日50mg一次，连续7～14天。免疫功能严重受损者，可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病，常用剂量为每日50mg一次，连续14天，同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染：如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等，常用剂量为每日50mg一次，连续14～30天。

4.阴道念珠菌病：150mg一次单剂量口服。

5.为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染，在患者接受化疗或放疗时，可每日一次口服本品50mg。

6.皮肤真菌病：对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染，推荐剂量为每周150mg一次或每日50mg一次，疗程一般为2～4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣，推荐剂量为每日50mg一次，疗程为2～4周，头癣疗程为6～8周。

7.指趾甲癣：每周150mg一次，疗程2～4个月，视病情可适当延长疗程。

8.着色真菌病：每日400～600mg，疗程4～6个月，视病情可适当延长疗程。有研究资料报告，每日最高剂量可增至800mg。

老年人: 无肾功能损伤者，可采用成人的正常剂量。肾功能损伤者(肌酐清除率＜50毫升/分钟)，应根据受损程度相应调整给药方案，详细方法见下。 肾功能受损患者: 本品大部分以原型由尿排出，因此，只需给药一次的治疗不需调节剂量； 若需多次绐药时，应给予常规剂量，此后则按肌酐消除率来调整给药时间间隔或每日剂量，详细方法如下: 儿科用法: 国外最近研究资料报道，通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷患儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明，本品在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同，分别是:1日龄为737h；周龄为53.2h；2周龄为46.6h；3月龄至2岁为21.7h；2岁至12岁为20.9h；12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学参数(如生物利用度、表观分布容积等)与成人相似，故对不同年龄儿童推荐剂量如下: ＞4周的患儿:粘膜真菌感染:3mg/kg体重/日，每日给药一次； 深部系统真菌感染:6mg/kg体重/日，每日给药一次； 严重威胁生命的感染:12mg/kg体重/日，每日给药一次。 2～4周的患儿:kg体重剂量同上，每2天给药一次。 ＜2周的患儿:kg体重剂量同上，每3天给药一次。

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。 （2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 氟康唑通常耐受良好。 在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为：

中枢和周围神经系统：头痛。

皮肤：皮疹。

胃肠道症状：腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。

某些患者，尤其是那些有严重基础病的患者，如艾滋病和癌症患者，在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】)，但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。

肝胆系统：肝毒性，包括罕见的致死性肝毒性病例，碱性磷酸酶升高，胆红素升高和SGOT及SGPT升高。

另外，本品上市后发生了下列不良事件：

中枢和周围神经系统：眩晕、抽搐。 皮肤：脱发、剥脱性皮肤病，包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。

胃肠道症状：消化不良、呕吐。

造血和淋巴系统：白细胞减少，包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。

免疫系统：过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。

肝胆系统：肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。

代谢/营养：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。

其他感官：味觉异常。

对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

本品主要成份为氟康唑。

化学名称：2-(2,4-二氟苯基)-1,3-双（1H-1,2,4-三唑-1-基）-2-丙醇。

分子式：C13H12F2N6O

分子量：306.28

本品内容物为白色或类白色冻干疏松块状物。

本品为白色至类白色片

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。 （2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。 （3）18岁以下患者慎用。

偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性，包括致死性肝毒性，主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后，其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者，应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能有关的肝损害，应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中，偶有患者出现剥脱性皮肤反应，如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹，应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹，应对其严密监查，一旦出现大泡性损害或多形性红斑，应立即停用氟康唑。 服用氟康唑(每日剂量400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见【药物相互作用】)。 与其它唑类抗真菌药相仿，偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。