50ml:50mg;20ml:20mg

华北制药股份有限公司

国药准字H20050813

适用于接受肾移植的患者，预防器官排斥。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。

宜欣可应在有经验的临床医生指导下应用。1.宜欣可应在术后72小时之内和环孢菌素（Cyclosporine）及皮质激素一起应用，每日一次。对于接受移植的患者首次应给予维持剂量三倍的负荷量，在肾移植病人每天推荐的维持剂量为2mg，负荷量为6mg。应定期根据全血谷浓度调整剂量。根据国内西罗莫司临床试验结果，建议西罗莫司全血谷浓度术后0~3月控制在5~10ng/ml；4~6月控制在3~8ng/ml。2.在体重小于40kg而年龄≧13岁的病人需要调整剂量，维持剂量应为1mg/m2/日，负荷量应为3mg/m2。3.肝功能受损的病人宜欣可的维持剂量应减少1/3，而负荷量则不变。肾功能异常的病人则不需要调整剂量。4.为了使西罗莫司在体内的浓度更加恒定，宜欣可在应用期间，应固定服药与进食的关系，或每次均空腹服药，或每次均与食物同服。宜欣可只能用水或桔汁稀释后服用。5.宜欣可应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。

1.成人术后接受口服普乐可复治疗的推荐起始剂量：

(1)对肝移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.1-0.2mg/kg，分两次口服，术后6小时开始用药。

(2)对肾移植患者，口服初始剂量应为按体重每日0.15-0.3mg/kg，分两次口服，术后24小时内开始用药。

2.对传统免疫抑制剂治疗无效的排斥反应：

(1)对发生了排斥反应，且传统免疫抑制剂治疗无效的患者，应开始给予普乐可复治疗，推荐的起始剂量同首次免疫抑制剂量水平。

(2)患者由环孢素转换成普乐可复，普乐可复的首次给药间隔时间不超过24小时。如果环孢素的血药浓度过高，应进一步延缓给药时间。

3.肝功能不全的患者：对术前及术后肝损的患者必须减量，如早期移植物失功。

4.肾功能不全的患者：根据药代动力学原则无须调整剂量。然而建议应仔细监测肾功能，包括血清肌酐值，计算肌酐清除率及监测尿量。血液透析不能减少普乐可复的血中浓度。

5.服药方式：每日服药两次（早晨和晚上），最好用水送服。建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。

与西罗莫司有关的不良反应有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板减少等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的减少与西罗莫司的给药剂量有关，维持剂量小于2mg/日的患者不良反应发生率显著降低。

1.由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。

2.有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。

3.与静脉给药相比，口服给药的不良反应发生率较低。

与西罗莫司有关的不良反应有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板减少等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的减少与西罗莫司的给药剂量有关，维持剂量小于2mg/日的患者不良反应发生率显著降低。

1.孕妇禁用。

2.对他克莫司或其它大环类药物已知过敏者禁用。

3.对胶囊的其它成分已知过敏者禁用。

3.对聚乙烯氢化蓖麻油(HCO-60)或类似结构化合物已知过敏者禁用。

本品主要成分为西罗莫司。

本品主要成份为他克莫司，化学名称为:17-烯丙基-1,14-二羟基-12-[2-(4-羟基-3-甲氧基环己基)-1-甲基乙烯基]-23,25-二甲氧基-13,19,21,27-四甲基-11,28-二噁-4-氮杂环[22.3.1.04,9]二十八烷-18-烯-2,3,10,16-四酮。

本品为淡黄色或黄色的澄明油状粘稠液体。

胶囊剂

1.应用免疫抑制剂增加对感染的易感性和患淋巴瘤的可能性，仅限于有经验的医生在免疫治疗中和器官移植病人的处理中使用西罗莫司。 2.应定期检测肾功能，在血清肌酐升高的病人中应考虑对免疫抑制方案作适当的调整。当与对肾功能有损害的药物一起应用时应密切关注肾功能的变化。

1.对下列参数应作常规监测： 血压、心电图、视力、血糖浓度、血钾及其他电解质浓度、血肌酐、尿素氮、血液学参数、凝血值及肝功能。若上述参数发生了有临床意义的变化，应重新审核普乐可复的用量。

2.应经常进行肾功能检测。在移植术后的头几天内，应特别监测尿量。如有必要，须调整剂量。

3.2岁以下，EB病毒抗体阴性的儿童患者发生淋巴细胞增生症的危险性高。因此，对于该年龄组患者，之前应进行EB病毒血清学检查，在用普乐可复时，应仔细监测。

4.普乐可复不能与环孢素合用。

5.普乐可复与视觉及神经系统紊乱有关。因此服用普乐可复并已出现上述不良作用的患者，不应驾车或操作危险机械。此种影响可能会因喝酒而加重。