40mg/ml

江苏汉晨药业有限公司

国药准字H20173062

1.用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状如腹胀等,术后也可使用。

2.可作为腹部影像学检查的辅助用药（例如X-线,超声胃镜）以及作为双重对比显示的造影剂悬液的添加剂。

改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状

对于因气体在腹部聚集而引起的胃肠道不适:

婴儿1ml(相当于25滴)西甲硅油混合到瓶装食物中,喂乳前或喂乳后喂服。

1-6岁儿童每日3-5次,每次1ml(相当于25滴)西甲硅油。

6-14岁儿童每日3-5次,每次1-2ml(相当于25-50滴)西甲硅油。

青年人和成年人每日3-5次,每次2ml(相当于50滴)西甲硅油。

西甲硅油可在就餐时或餐后服用,如果需要,亦可睡前服用。治疗的周期取决于病程的进展。如果需要,西甲硅油亦可长期服用。手术后亦可使用。

用于影像学检查前准备：

检查前一日服用3次,每次2ml(共50滴)西甲硅油。检查当日早晨服用2ml(共50滴)西甲硅油,或遵医嘱服用。

用作造影剂混悬液的添加剂：

1升造影剂内加入4-8ml西甲硅油,用于双重对比显示。注意使用前应摇匀,将药瓶倒置,药液即可滴出。西甲硅油不含糖,因此亦适用糖尿病患者和营养障碍者。

成年人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。超过推荐剂量不能提高疗效。 不建议儿童和青少年服用西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。

迄今尚未观察到与服用西甲硅油有关的不良反应。西甲硅油不改变反应次数。亦不影响驾驶车辆或操作仪器的能力。

1、下表列出的不良反应数据来源于国外临床试验以及上市后的使用经验报告。按照通用的频率标准分级：十分常见（≥1/10），偶见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），十分罕见（＜1/10000）。 （1）发生频率不确定（从已有的数据无法估计）。 （2）锥体外系反应可伴随面部，颈部和舌肌痉挛，停止治疗后上述症状即可消失。 2、根据中国人群临床试验研究结果，还可见如下不良反应：ST段下降和房性早搏（2.09％）、面色潮红（0.52％）、锥体外系反应（0.52％）、血白细胞减少（0.52％）、皮肤瘙痒（0.52％）。

西甲硅油严禁用于对西甲硅油或山梨酸及其盐类过敏的患者。

1、对本品成分过敏者禁用。 2、有出血、梗阻或穿孔病变的患者禁用酒石酸西尼必利，因为对于这些患者刺激性胃蠕动可能加重原有病情。 3、已确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍的患者禁用酒石酸西尼必利。

化学名称为：a-（三甲基硅甲烷基）-ω-甲基聚[氧（二甲基亚硅烯基）]与二氧化硅复合物。

酒石酸西尼必利。

本品为乳白色均匀的乳剂，具有香蕉香味。

本品为淡黄色片。

尚不明确。

1、在老年患者中，长期使用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。 2、虽然在体外研究中，使用远远高于临床治疗中血浆浓度的药物，提示本品可能导致心脏的复极化时间延长，但动物和人类的体内研究结果显示本品对心电图特别是QT间期没有影响。 3、对车辆驾驶和机器操作能力的影响： 在采用酒石酸西尼必利治疗期间，应该避免从事需要高度警觉性的工作，例如驾驶机动车或者操作危险性较大的机器。 4、本品含有乳糖，有遗传性半乳糖不耐症的患者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者不能服用本品。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）尚没有本品对人体生育能力影响的研究数据。 （2）尚没有怀孕妇女的用药数，动物试验没有观察到本品会产生直接或者间接的生殖毒性，为了预防起见，不建议在怀孕间用西尼必利。如果必须使用，医生须先进行风险/效益评估。 （3）尚不清楚西尼必利是否经乳汁分泌；为了预防起见，不建议在乳期间服用西尼必利。 6、儿童用药：不建议儿童和青少年服用酒石酸西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。 7、老年用药：在老年患者中，长期服用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。 8、药物过量：药物过量可能导致嗜睡、定向力障碍和锥体外系反应，正常情况下，这些症状在停止治疗后即可消失。如症状持续存在，应对患者进行洗胃，并且给予对症治疗。通过给予抗帕金森药物、抗胆碱能药物或者具有抗胆碱能特性的抗组胺药物来控制锥体外系反应。