50mg

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

国药准字H20054770

1.改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。

2.用于预防脑梗死复发(不包括心源性梗死)。

1.适用于治疗由动脉粥样硬化、大动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病所致的慢性动脉闭塞症。

2.本品能改善肢体缺血所引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇跛行，并可用作上述疾病外科治疗(如血管成形术、血管移植术、交感神经切除术)后的补充治疗以缓解症状。

通常，成人每次口服西洛他唑片100mg(2片)，一日2次。另外可根据年龄、症状适当增减。

口服：成人，一次50～100mg，一日2次，年轻患者可根据症状必要时适当增加剂量。

1.严重不良反应

(1)有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室性心动过速,发生率不明。发现异常时，应停止给药，并进行适当处理。

(2)出血:

有发生脑出血等颅内出血(初期症状:头痛、恶心·呕吐、意识障碍、半身不遂)的可能，发生率不明。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。

有发生肺出血(发生率不明)、消化道出血、鼻出血、眼底出血(0.1%以下)等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。

(3)有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症(发生率不明)、血小板减少(0.1%以下)的可能，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

(4)间质性肺炎(发生率不明):有时出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎。有上述症状时，应停止给药，并进行给予肾上腺皮质激素等的适当处理。

(5)肝功能障碍(0.1~5%以下)、黄疸(发生率不明):因为有发生AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH等升高和黄疸等，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

2.一般不良反应

注1)此时应停止给药

注2)此时应给予减量或停止给药等适当的处理。

（1）主要不良反应为头痛、头晕及心悸等，个别患者可出现血压偏高。

（2）其次为腹胀、恶心、呕吐、胃不适、腹痛等消化道症状。

（3）少数反应出现肝功能异常，尿频，尿素氮、肌酐及尿酸值异常。

（4）偶见过敏反应，包括皮疹、瘙痒。

（5）其他偶有白细胞减少、皮下出血、消化道出血、鼻出血、血尿、眼底出血等。

1.出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)(可能增加出血);

2.充血性心衰患者(可能会加重症状)[本品是具有PDE3抑制作用的药物。在国外有报道，具有PDE3抑制作用的药物(米力农、维司力农)，在以充血性心衰(NYHA分类III~IV)患者为对象的安慰剂对照长期比较试验中，其存活率比安慰剂低。另外，对未患充血性心衰的患者长期给予包括本品在内的PDE3抑制剂时的预后尚不明确];

3.对本品的成份有过敏史的患者;

4.妊娠或有可能妊娠的妇女。

出血性疾病患者(如血友病、毛细血管脆性增加性疾病、活动性消化性溃疡、血尿、咯血、子宫功能性出血等或有其他出血倾向者)禁用。

本品主要成分是西洛他唑。

化学名称：6-[4-(1-环己基-1H-四氮唑-5-基)丁氧基]-3，4-二氢-2（1H）-喹诺酮

分子式：C20H27N5O2

分子量：369.47

西洛他唑

本品为白色片。

本品为白色片。

1.慎重给药(以下患者慎重给药)

(1)月经期的患者(可能增加出血);

(2)有出血倾向的患者(可能会加重出血);

(3)正在使用抗凝药(华法林)或抗血小板药(阿司匹林、噻氯匹定等)、溶栓药(尿激酶、阿替普酶)、前列腺素E1制剂及其衍生物(前列地尔、利马前列素阿法环糊精)的患者(在充分注意凝血功能的情况下使用);

(4)合并冠状动脉狭窄的患者(给予本药所致的心率增加有可能诱发心绞痛);

(5)有糖尿病或糖耐量异常的患者(可能出现出血性不良反应);

(6)重症肝功能障碍患者(西洛他唑的血中浓度可能升高)、重症肾功能障碍患者(西洛他唑代谢物的血中浓度可能升高);

(7)血压持续上升的高血压患者(恶性高血压等)。

2.重要的注意事项

(1)对脑梗死患者应在脑梗死症状稳定后开始给药。

(2)在合并冠状动脉狭窄的患者中，当本品给药过程中出现过度心率增加时，有诱发心绞痛的可能性，此时，需采取减量或终止给药等适当的处置。

(3)对脑梗死患者给药，在注意与其他抑制血小板聚集药物相互作用的同时，对持续高血压患者的给药应慎重，给药期间需充分控制血压。

3.其他注意事项

(1)在遗传性持续显著高血压、并已发生脑卒中的SHR-SP大鼠(自发性高血压脑卒中大鼠)中，与对照组相比，西洛他唑0.3%混饵给药组存活期缩短(平均寿命:西洛他唑组40.2周、安慰剂组43.5周)。

(2)据国外报道，西洛他唑0.1g与HMG-CoA还原酶抑制剂洛伐他汀80mg合并给药时，与洛伐他汀单独给药相比，洛伐他汀的AUC增加了64%。

1.以下人群慎用：

①口服抗凝药或已服用抗血小板药物(如阿司匹林、噻氯匹定)者；

②严重肝肾功能不全者；

③有严重合并症，如恶性肿瘤患者；

④白细胞减少者；

⑤过敏体质，对多种药物过敏或近期有过敏性疾病者。

2.本品有升高血压的作用，服药期间应加强原有抗高血压的治疗。