50mg

浙江大冢制药有限公司

国药准字H10960014

1.改善因慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。

改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。

通常,成人每次口服西洛他唑片100mg,1天2次。另外,可根据年龄、症状适当增减。

【不良反应】1.严重不良反应（1）有时会发生充血性心衰、心肌梗死、心绞痛、室内心动过速，发生率不明。发现异常时，应停止给药，并进行适当处理。（2）出血：有发生脑出血等颅内出血（初期症状：头痛、恶心、呕吐、意识障碍、半身不遂）的可能，发生率不明。有这些症状时应停止时应停止给药并进行适当处理。有发生肺出血（发生率不明），消化道出血、鼻出血、眼底出血（0.1%以下）等的可能。有这些症状时应停止给药并进行适当处理。（有发生全血细胞减少、粒细胞缺乏症（发生率不明）、血小板减少（0.1%以下）的可能，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。（4）间质性肺炎（发生率不明）：有时出现伴随发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多的间质性肺炎。有上述症状时，应停止给药，并进行给予肾上腺皮质激素等的适当处理。（5）肝功能障碍（0.1-5%以下）、黄疸（发生率不明）：因为有发生AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P、LDH等升高和黄疸等，应充分注意观察，发现异常时应停止给药并进行适当处理。

2.一般不良反应（详见说明书

通常成人每天3次，每次100mg，饭后口服。但应根据年龄、症状的不同适当增减药量。

1、出血患者(血友病、毛细血管脆弱症、消化道出血、尿路出血、玻璃体出血等)；

2、充血性心衰患者(西洛他唑和其代谢产物都是PDEШ的抑制剂,国外有报道,Ш~IV级心衰患者服用具有该药理作用的其它药物后,有使病情加重的可能。所以,对于任何程度的心衰患者禁服培达(西洛他唑片))；

3、对培达(西洛他唑片)的成分有过敏史的患者；

4、妊娠或有可能妊娠的妇女。

在4，807例用药病人中，发现有不良反应的为107例(2.23%)共151件。主要不良反应为恶心12件(0.25%)，烧心10件(0.21%)，腹痛9件(0.19%)等。(再审查结束时)1.严重不良反应1)脑出血、消化道出血(均为0.1%以下)：曾发现有脑出血、吐血和便血等消化道出血的不良反应，因此使用本品时需要进行充分观察，发现异常情况时，应停止用药并进行适当处理。2)血小板减少(发生率不详)：曾发现有血小板减少的不良反应，因此使用本品时需要进行充分观察，发现异常情况时，应停止用药并进行适当处理。3)肝功能障碍、黄疸(两者均为发生率不详)：曾发现有伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH升高的肝功能障碍、黄疸等不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，发现异常情况时，应停止用药并进行适当处置。4）粒细胞缺乏症（发生率不详）：因为发生过粒细胞缺乏症，需要充分进行检查，发现异常时应停止用药并适当处置。3．其它不良反应：皮疹、发红、恶心、头痛、贫血等。

详见说明书。

下列患者禁用：1.出血性患者(血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等)。2.孕妇或已有可能怀孕的妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】项）。

主要组成成份 本品主要成份为西洛他唑。

本品每片含有效成分盐酸沙格雷酯100mg。分子式：C24H31NO6.HCl分子量：465.97

本品为白色片。

本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

详见说明书。

1.慎重用药(下列患者慎用)：(1)月经期间的患者(有加剧出血的可能)。(2)有出血倾向以及出血因素的患者(有加剧出血的可能)。(3)正在使用抗凝剂(法华林等)或者具有抑制血小板凝聚作用的药物(阿司匹林、盐酸噻氯匹定、西洛他唑等)的患者(有加剧出血的可能(4)有严重肾病的患者(有影响排泄的可能)。2.在使用本品期间，应定期进行血液检查。3.交付患者药物时应指导患者在服用PTP包装的药剂时，从药座中取出后服用(据报告表明，由于误饮PTP药座，坚硬的锐角刺入食管粘膜、引起穿孔、并发了纵隔窦道炎等严重合发症)。