160mg(以C204H306N54O72计)

前沿生物药业(南京)股份有限公司

国药准字H20180006

艾博韦泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1) 融合抑制剂。适用于与其它抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经其它多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV-1病毒复制的HIV-1感染患者。

本品适用于预防和治疗A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。

1．预防：在年满1岁的儿童、健康成人和老年病人的对照研究中，发现本品能安全有效的预防不同亚族A型流感病毒传染引起的症状和体征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反应，服用本品的个体对自然发病或接种仍会持续免疫反应，但这以后接触相关抗原病毒，有保护作用。在感染暴发期间服用后，2～4周的时间内有预防作用。超过6周，其预防作用的安全性和有效性未被论证。

2．治疗：在人群中确认或怀疑A型流感时，有病毒感染症状的成年人可服用本品；在出现A型流感病毒症状48小时内服用本品，能减少发烧持续的时间和减轻全身症状。

.给药方案

成人及16岁以上青少年患者:本品配制后静脉滴注，320mg/次，第1、2、3、8天每天一次，此后每周一次。

2.配制方法

1)取100ml 0. 9％氯化钠注射液1瓶(袋)，用一次性注射器抽取12ml氯化钠注射液弃去，其余备用。

2)取本品2瓶，用2ml (或2. 5ml)一次性注射器分别抽取5％碳酸氢钠注射液加入注射用艾博韦泰瓶中，每瓶1. 2ml，立即轻轻振摇直到溶解。溶解过程约需要几分钟。如果振摇过程中发生固体黏附瓶壁现象，则需要倾斜瓶子振摇，让溶液充分与附壁固体接触，如20分钟后仍有不溶颗粒物，则弃去该瓶药物， 另取一~瓶配制。

3)药品完全溶解后，向每瓶注射用艾博韦泰瓶中加入约6ml备用的0.9％氯化钠注射液，摇匀。然后抽出该溶液加入备用的0.9％氯化钠注射液瓶(袋)中，混合均匀即可。

4)配制的注射用艾博韦泰溶液需立即静脉滴注，不得冷藏、冷冻，如果配制完成后30分钟内未开始使用，应丢弃不用。

注:配药时要严格遵守无菌操作规程。

3.静脉滴注给药速度及注意事项

1)配制的注射用艾博韦泰溶液总量约90ml，以约2ml/分钟的速度静脉滴注，45土8分钟内完成给药。

2)配制的注射用艾博韦泰溶液应该是无色或淡黄色、澄清、透明、无颗粒物。如果在给药前或给药过程中观察到颗粒物析出，应丢弃不用。

本品为口服制剂，用法与用量如下：

1．成年人和儿童的预防用药：

成年人：本品推荐给成年人的剂量是0.1g(1片)，每日二次。对于严重的肝功能不全、肾衰竭(Crcl≤10ml/min)患者及中老年家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能积累。对任何肾功能不全患者应该监视其不良反应，必要时调整剂量。

儿童：对于10岁以下儿童，本品每日一次，每次5mg/kg，但总量不超过0.15g(1片半)。对于10岁或以上的儿童，用量与成年人一样。

2．成年人的治疗用药：盐酸金刚乙胺对于成年人的推荐剂量0.1g(1片)，每日二次。对于严重肝功能不全、肾衰竭(Crcl≤10ml/min)和老年人家庭护理患者，推荐剂量为每日0.1g(1片)。目前，还没有多剂量的数据可以证实对于肾或肝损伤的受试者是安全的。因为在多剂量期，金刚乙胺的代谢物有可能会积累。对任何肾功能不全患者应监视其不良反应，必要时调整剂量。在出现A型流行性感冒的症状和体征时，服用本品越早越好，在48小时内服用本品治疗效果更好，从症状开始连续治疗约七天。

艾博韦泰共完成2项I期，1项II期临床试验及1项1II期临床试验(中期分析结果)，试验共入选294例HIV感染受试者，其中170例使用了艾博韦泰。主要安全性数据基于一-项进行中的随机、对照II期临床试验(TALENT study)，试验组为艾博韦泰(每周一次静脉给药)和洛匹那韦/利托那韦(LPV/r) 两药组合， 对照组为三药组合(LPV/r 替诺福韦(TDF)或齐多 夫定(AZT) 拉米夫定(3TC) )， 治疗已接受抗病毒治疗的HIV-1感染者。中期数据分析总结了试验组93例和对照组99例治疗24 ~48周的安全性数据。

不良反应

表1总结了发生率≥2％的临床不良反应，其中试验组常见的不良反应为腹泻、头痛、头晕和皮疹。

表2总结了发生率≥2％的与研究药物相关的实验室异常值。 很常见的为血甘油三酯升高和血胆固醇升高;常见为高脂血症、高甘油三酯血症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高、高胆红素血症和血尿酸升高等。以上异常以轻、中度升高(1~2级)为主，其中血总胆固醇升高的发生率试验组高于对照组，其他异常组间差异无统计学意义。

对本品过敏者禁用。

对金刚烷系列药物(包括金刚烷胺和金刚乙胺等)过敏的患者禁用。

本品主要成分:艾博韦泰

化学名称:乙酰一色-谷-谷-色-天-精-谷-异亮-天胺-天胺-酪-苏- (N-{2-[2- (N- (3-顺丁烯二酰亚胺丙酰)氨基)乙氧]乙氧}乙酰)赖-亮-异亮-组-谷-亮-异亮-谷-谷-丝-谷胺-天胺谷胺谷胺谷-赖-天胺-谷-谷胺-谷-亮-亮酰

分子式: C204H306N54O72 分子量: 4666. 93 本品无药用辅料。

本品主要成分为盐酸金刚乙胺片。

本品为类白色或淡黄色疏松块状物或粉末。

本品为白色片。

1、本品溶解后应为澄清透明溶液，如有混浊、沉淀、异物，均不可使用。2、本品溶解配制后的溶液应一次滴注完毕，不得分次使用。